104-003《医疗器械生产企业许可证》换证
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医疗器械生产企业许可证换证申请要点
企业依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、生产质量管理规范或体外诊断试剂生产实施细则的要求准备后,登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据《医疗器械生产企业许可证》换证程序受理范围的规定,提交以下申请材料:
1、《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》2份;
2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和副本复印件2份;
3、《营业执照》副本原件和2份复印件;
4、换证情况说明及原《医疗器械生产企业许可证》核发或前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料2份;
5、申报材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
6、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》。
企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围的,应按照本程序合并办理,除提交企业变更的情况说明2份外还应提交以下申请材料:
变更生产地址的:
(1)生产场地证明文件,包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件2份;厂区位置路线图、厂区总平面图,主要生产车间布置图各2份,有洁净要求的车间,须标明功能间及人流、物流走向;
(2)《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份(拟跨省设立生产场地的企业适用);
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(请认真阅读下面的提示信息)