气源单位申报经营许可需要具备的条件五篇

经营医疗器械需要具备的条件

一、经营医疗器械文件要求：

《医疗器械经营企业许可申请表》一式四份，申请人资格证明复印件，医疗器械经营企业名称预先核准通知书。

二、人员要求：

经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。质量管理人员必须具备大专以上学历，一年以上工作经验。

对于二类医疗器械产品，质量负责人需要具备临床医学本科以上学历，或主治医师以上职称。

对于三类医疗器械产品，例如：经营植入类器械（Ш类68

21、68

22、68

46、6877）、经营医用电子类器械（Ш类68

21、68

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