《化学药品补充申请技术指导原则》系列介绍(三)

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20050404

化药药物评价>>综合评价

《化学药品补充申请技术指导原则》系列介绍

（三）

王亚敏

关于比较性研究用样品的一些考虑

王亚敏

在《化学药补充申请技术指导原则》第二章“补充申请研究工作的基本原则”

中，对研究验证用样品有如下考虑：

“补充申请变更发生在产品获准上市后的生产阶段，进行研究验证的样品一般应为生产规模样品，或至少在gmp车间生产的样品。

除正文中特定情况外，变更前后产品质量比较研究（如溶出度、释放度比较实验）一般采用变更前三批生产规模样品和变更后至少一批生产规模样品

或gmp车间生产的样品进行。”

对研究用样品的规模和批次，起草中是如何考虑的呢。