《化学药品补充申请技术指导原则》系列介绍(三)

化学药补充申请技术分类体系设定的介绍

fda、ema、tga对补充申请事项分类体系的共同点：根据变更对药品质量、安全性和有效性的影响程度来分类，并分别提出技术要求和配套管理措施。

ema：

1.typeia。微小变更，无需评价，“告知并实施”。

2.typeib。微小变更，简单评价，“告知、等待并实施”。i类变更涉及变更辅料、质量标准、生产工艺等47项。

3.typeii。显著变更，批准后方可实施。