冷藏审计报告

冷藏药品运输温度验证报告

为加强对冷藏药品的管理，我公司质量管理部对冷藏药品的运输进行温度验证，验证方法采用冷藏箱加冰盒。

时间：2013年7月26日至27日

地点：库房

验证人员：

设备：冷藏箱（容积约18升，厚度4cm）二只

冰盒：（规格600g，冷冻48小时以上）

ws-t10pr0温度记录仪（杭州微松环境科技有限公司）两只

验证环境：28℃±1℃及37±3℃

需验证事项：

1、冷藏药品在30℃以下的环境中运输，如要控制在2-8℃范围内，在使用冷藏箱加冰袋或泡沫箱的条件下是否能够达到要求，并且可以维持多长时间。

2、如果空调车半路故障无法开启，在夏季高温情况下，如要控制在2-8℃范围内，在使用冷藏箱或泡沫箱加冰袋的条件下是否能够达到要求，并且可以维持多长时间。

验证经过简述：

1、选用公司目前使用的冷藏箱两只，药品空盒作为填充物，其中在冷藏箱内放置4盒，在冷库内放置1小时预冷备用。

2、放入冰盒，冷藏箱内放5块，用牛皮纸将药品与冰盒隔开。