全国金融财经信息化技能认证(NFIT)介绍

上海赛金生物通过新版药品gmp认证经验介绍

发布时间：2011年9月17日信息来源：中国gmp技术联盟网被阅览数：42作为上海市第一家接受新版药品gmp认证检查的企业，上海赛金生物医药有限公司（以下简称赛金生物）受到了许多企业的关注。我们认为，成功通过认证的关键因素在于企业建立了有执行力的专业团队，提前跟踪新版药品gmp的修订情况，并投入了大量资金支撑硬件整改、人员培训和验证；全体员工坚持不懈的努力也至关重要。

组建强有力认证机构

新版药品gmp正式颁布后，赛金生物成立了gmp认证办公室，集中办公。办公室对各项工作均指定专人负责，明确时间要求；指定专人负责跟踪进度并予以公示。强有力的组织以及不断强化员工新版药品gmp理念，为顺利通过认证提供了良好的前提。

我们认为，新版药品gmp以下几个方面非常值得制药企业重视：

——明确实施gmp的目的，即确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆和差错。

——质量体系应当涵盖“确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动”，体现“质量源于设计”（qbd）的现代理念。

——企业应当建立质量目标，以将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中。企业应评估所有管理和技术细节以确保实现这个目标，即是否有与质量目标匹配的质量管理体系，是否全员（各级工作人员、供应商、经销商）参与实现质量目标，是否配备足够符合要求的人员、厂房、设施和设备。

——采用科学知识及经验对质量风险进行评估，风险管理的方法、措施、形式与存在风险的级别相适应。

——验证是支撑药品质量管理体系有效运行的核心手段，应用范围应从产品设计、研发、试验、放大生产，直至大生产。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定，应根据质量回顾分析情况进行再确认或再验证。

妥善实施质量风险管理

很多企业认为质量风险管理体系的建设与运行是一个难点，往往是“越做越觉得差距大”，“资料不足，体系建设不足”，“比较难以运行”，只能是“边做边学”。针对质量风险管理体系的建设与运行，赛金生物是这样做的：

赛金生物的《质量风险管理规程》的宗旨是通过质量风险管理，确保产品质量和患者用药安全。公司成立了质量风险管理小组，其职责是讨论制定公司层面质量风险管理计划与实施情况，并指导各部门按照《质量风险管理规程》实施质量风险管理。

目前，公司已将质量风险管理逐渐推广应用于新产品开发、厂房设计、设备选型、物料供应商选择、验证方案/验证范围确定、生产过程控制、质量控制点选择、检验方法验证、偏差和变更审批、产品放行、发运、分销和质量管理的日常决策中。

从质量风险管理的实践效果看，它有利于公司在制定决策时更好地听取意见，充分利用既有的科学知识和经验，降低主观性，增强透明度，促进内部沟通以及与监管部门的沟通，更好地配置和利用公司资源，并最终降低患者的用药安全风险。

在实施质量风险管理时，有以下几点值得注意：

——在建设质量风险管理体系时，需要根据企业的质量目标，确定质量风险管理的宗旨、方针，构建质量风险管理的组织机构（公司层面的管理委员会和部门层面的执行小组），明确质量风险管理的范围、流程，选用合适的质量风险管理工具，制订质量风险管理记录。

——在贯彻质量风险管理时，应认识到风险是普遍存在的，而人力、财力、物力和时间资源通常是有限的；必须分清轻重缓急，从高风险工序或节点推广应用，确保公司资源向高风险要素倾斜。