河北省煤炭经营监督管理实施细则

河北省兽药经营质量管理规范实施细则

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强兽药经营质量管理，根据《兽药经营质量管理规范》（以下简称《规范》）和《兽用生物制品经营管理办法》的有关规定，制定本实施细则。

第二条本实施细则使用于河北省境内从事兽药经营活动的单位和个人。

第三条本细则是对《规范》部分条款的细化和说明，《规范》中已有明确规定的按《规范》执行。

第二章场所与设施

第四条用于兽药经营的营业场所和仓库应当整洁、明亮并保持良好通风、干燥，其面积应当与经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定条件：

（一）在县级以上（含县级）城区设立的兽药经营企业，营业场所和仓贮面积均不少于30平方米。

（二）在乡镇以下（含乡镇）设立的兽药经营企业，营业场所和仓贮面积均不少于20平方米。

（三）从事兽用生物制品经营的企业，其营业场所除符合前款规定条件外，应设置兽用生物制品贮存的冷冻库、冷藏库等设施。

（四）从事连锁经营的兽药经营企业，其营业场所除符合前款规定条件外，仓贮面积不少于100平方米。

（五）专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台，其营业面积不少于30平方米，仓贮面积不少于50平方米。

除兽药连锁经营企业外，其它兽药经营企业的营业场所与库房距离不能超过500米。

第五条兽药经营企业与动物诊疗机构应分别独立设置，不能公用一个营业场所，避免交叉污染。

第六条兽药经营企业的仓库应与营业场所隔离，其设施应当符合以下规定条件：

（一）根据所经营兽药的储存要求，应当设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷冻库的温度应低于-18℃，冷藏库温度为2—10℃，阴凉库温度为0—20℃，常温库温度为0—30℃。除冷冻库外各库房相对湿度应保持在35—75%之间。

（二）兽用生物制品经营企业应当根据经营品种、规模的需要除设置冷冻、冷藏库外，还应设置必要的冰柜、冰箱、保温盒、冷藏运输车、发电机或双电源等设施设备。

（三）经营大批量固体氯制剂消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库，并配置相应的消防设施，保持良好的通风和干燥。

第三章机构与人员

第七条兽药经营企业应当按照企业规模、经营产品类别和管理需要设置质量管理机构，其具体职责是：

（一）贯彻执行《兽药管理条例》等兽药管理法律、法规和规章。

（二）起草本单位兽药质量管理制度，并监督指导制度的贯彻落实。

（三）负责对供货单位和计划购进兽药产品质量的审核。

（四）负责建立企业所经营兽药的质量档案。

（五）负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。