实验室仪器设备的维护和校验管理

血站实验室仪器设备的维护与校验管理

2000年版的《血站基本标准》对各级血站需要配备的基本仪器设备提出要求，在2006年的《血站实验室质量管理规范》中提出对实验室仪器设备的管理要求，本节主要是围绕相关要求来提出自己的见解，但实际上随着血站业务的发展和检测要求的不断提高，有越来越多的新设备仪器进入采供血系统，与生产商多沟通，有利于提高设备的使用效率。

一、医学检验仪器设备的特点

1.结构复杂，小型化、自动化、功能多。

2.涉及技术领域广，多学科技术相互渗透和结合的产物。

3.技术先进，体现新技术的发展、新材料的应用。

4.精度高。

5.对环境要求高。

二、实验室仪器管理的基本要点

实验室的设备性能是实验室惯性运行的重要因素，但仪器设备是否正常运行和发挥作用，与实验室对仪器设备能否正确使用，是否及时保养和维护密切相关。因此，实验室仪器管理最重要的一点就是专人负责，责任到人，既可以定期对仪器设备进行维护、保养、校正，又能及时解决疑难问题，减少操作失误和仪器故障的发生。

基本要求：

1.在实验室质量体系文件中明确规定仪器设备管理的要求，明确岗位责任，规范仪器设备维护、保养、校正等相关工作责任的归属。

2.仪器、设备的配置应能满足血液检测业务工作的需求。满足两个规范对实验室的基本仪器、设备配备的要求。

3.使用的仪器、设备应符合国家相关标准。在质量体系文件中明确规定仪器、设备的生产商和供应商认可的基本要求，同时要求供应商能供应充足的耗材。

4.必须建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证仪器、设备符合预期使用要求。计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。

5.大型和关键仪器、设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。有故障或者停用的仪器、设备应有明显的标示，以防止误用。

6.血液检测过程中的关键仪器、设备应设置不间断电力供应（ups），并制定发生故障时的应急预案，应急措施应不影响血液检测质量。

7.大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后，在重新使用前，应进行检查确认，保证其性能已回复预期要求。计量仪器经修理或大型维护后，需要对仪器进行校准方可使用。

三、明确仪器设备的管理责任

按照《血站实验室质量管理规范》的要求，血站法定代表人任命实验室负责人。实验室负责人为血液检测质量的具体责任人，对血液检测全过程负责，并具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。这其中就包括对实验室仪器设备的管理。

实验室负责人必须依照质量管理体系的要求建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度。

实验室负责人应当在实验室内明确每一台仪器设备的具体管理人，把具体的管理工作分配到每一位员工，确实每个人的职责，在仪器状态标识牌上加上具体管理人员，便于分清责任、落实管理。

仪器的管理责任包括仪器使用、保养、维护、报障、校验、使用记录等方面。重要的一点：仪器设备必须按照标准操作规程操作并且必须有完整的记录，在使用过程中发现仪器要记录，保养、维修及维修后校验也应有记录。

仪器设备在采购之前需要对提出预期的性能要求，对列入采购范围的仪器设备的大体性能进行评估，选择符合预期使用要求的目标设备；在正式使用前必须进行确认，确定仪器设备是否符合预期的要求，记录最初的运行参数，评价仪器设备的可靠性，并为以后的保养、维修提供参照。