山东药品质量安全风险预警工作管理办法试行

药品质量风险管理制度

一、目的

建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。

二、适用范围

适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理三、术语或定义

质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

四、职责

质量部。负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。

职能部门。对本规程的实施负责。

五、规程

风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。

1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：（1）将会出现的问题是什么。（2）可能性有多大。（3）问题发生的后果是什么。

2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：（1）风险是否在可以被接受的水平上。（2）可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险。（3）在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险。

3.风险沟通。通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

4.风险审核。在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。