药品不良反应信息通报(第9期)

药品不良反应信息通报（第32期）

关注中西药复方制剂维c银翘片的安全性问题

2010年09月19日发布

编者按：

药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。

本期通报品种维c银翘片，是含有化学成分维生素c、马来酸氯苯那敏（又称扑尔敏）、对乙酰氨基酚3种化药成分的中西药复方制剂。维c银翘片为非处方药，患者可以自行购药，其临床使用广泛，通过国家药品不良反应监测中心病例报告数据库分析显示，该品种存在一定的安全性问题，虽其药品不良反应多为化学成分已知的不良反应，但公众甚至医务工作者可能会忽视其含有的化学成分，由此可能带来额外的安全风险。

为使医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解该品种以及该品种安全性问题，降低用药风险，特以专刊形式通报维c银翘片安全性问题。本通报旨在提醒广大医务人员及公众在选择用药时进行充分的效益/风险分析，告知患者可能存在的用药风险，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用；患者用药出现不适，及时到医院就诊；相关生产企业加强产品上市后安全性研究及不良反应的跟踪监测工作，采取有效措施，最大程度避免严重药品不良反应的重复发生，保障公众的用药安全。

关注中西药复方制剂维c银翘片的安全性问题

维c银翘片是由金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草、维生素c、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚13味药制成的中西药复方制剂，具有辛凉解表，清热解毒的作用。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。

2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维c银翘片的病例报告数共计1885例，不良反应/事件主要累及中枢及外周神经系统、消化系统、皮肤及附属器等。其中维c银翘片严重病例报告共计48例，约占所有报告的2.55％，无死亡报告。

一、严重病例的临床表现