资质认定实验室怎样进行内部审核

资质认定实验室如何进行管理体系内部审核

山东省水利科学研究院、王扬

1.1概述

资质认定实验室为保证自己的管理体系按照文件要求运行，促进管理体系规范有序的运作，以期达到预期的目的和要求，应按照《实验室资质认定评审准则》的要求对管理体系开展内部审核，以检验其符合性。

1.1.1准则条文

《评审准则》4.10内部审核。实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运行持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格。只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。

1.1.2内部审核的含义、目的、范围、依据

1、内部审核的含义。是实验室按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。

内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求，不能将其视为管理体系之外的要求。如果实验室的内部审核没有有效的实施，那么，可以认为该实验室的管理体系运行是不全面的，并判定为缺少规定的要素和要求。

2、内部审核目的

*●确定体系满足审核准则的程度。①确定受审核部门的质量管理体系对规定要求的符合性；②评价对客户、法律机构和认可组织要求的符合性；③确定所实施的质量管理体系满足规定的有效性。

*●自我改进的机制，可以使体系得到持续改进。管理者可根据内审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策。

*●重要的管理手段。管理者可以通过内审了解质量管理体系的活动情况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条件。

●为外审作准备：

3、内部审核范围：

实验室管理体系的全部要素和所有活动。

4、内部审核依据：

＊《实验室资质认定评审准则》。

＊实验室的质量方针、目标等管理体系文件。

＊客户的要求、标书和合同条款。

＊国家或行业的有关法律、法规或标准等。

5、内部审核频次：

＊常规定期审核。按年度计划进行。每年至少一次，覆盖质量管理体系的所有要素

＊特殊情况下审核。当出现下列情况时，增加内审频次。①出现质量事故或客户对某一环节连续投诉；②内部监督连续发现质量问题；③实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化；④第二方或第三方现场评审前。

6、内部审核的原则：

＊审核的客观性——依据客观证据；形成审核发现；审核过程形成客观评价的文件

＊审核的独立、公正性——审核是被授权的活动；审核过程公正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。审核判断时，应排除来自外界或自身的干扰因素，维护判断的独立性和公正性。

＊审核的系统性——审核活动有程序可依；对审核活动先行策划，制定活动计划，依计划进行，有规范的步骤和技巧。审核包括文件审核和现场审核。

7、内部审核方法：

——审核方法的基本原则是抽样

＊纵向审核法——按检测工作的自然流程（从样品接受流入实验室到检测报告交付）进行的正向或逆向审核。

＊横向审核法——相对纵向审核法而言。是把实验室中所有的质量体系要素和技术能力要素作为基础单元，检查不同部门之间对体系要素程序的设计、理解与执行是否到位。

＊按要素审核。

＊按部门审核。

1.1.3内部审核过程：

1.1.4内部审核流程：

1.2内部审核准备：

1.2.1内部审核策划：

1、内部审核策划的关键点：

●最高管理者重视、关心和支持内审；

●质量负责人认真组织、控制内审全过程；

●质量管理部门按要求制订内审计划、组建内审组及确定内审组长并具体组织实施。

2、制定内部审核计划

●年度内审计划—据当年质量管理工作情况作出总体安排。内容应包括：目的、范围、依据、时间、被审核部门或要素、审核组负责人、内审的类型（集中式、滚动式）、编制人及日期等。

●内部审核实施计划