医药公司质量信息管理规定

医药公司质量记录与凭证管理规定

1.目的。提供符合要求的质量管理体系有效运行证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录与凭证，特制定本管理规定。

2.范围。适用于本企业质量管理体系记录与凭证的管理工作。

3.定义：

3.1质量记录。本规定所称的质量记录是指与药品经营质量管理活动有关的各种记载，包括购进记录、验收记录、养护记录、销售记录、出库复核记录、退货记录等等。

3.2凭证。是指围绕药品经营质量管理活动各环节中发生的各种往来单据，包括入库单、销售流转单、退货通知单、结账凭证、财务票据等等。

4.内容：

4.1工作职责

4.1.1质量管理部门为质量记录和凭证的管理部门。

（1）负责拟定质量记录及相关凭证的目录，并报主管质量负责人确定；

（2）负责组织质量记录及相关凭证的编制、修订、审核，并报企业质量负责人审批：（3）负责本企业质量记录与凭证记录的统一编号及所使用质量记录、凭证样稿的存档等：（4）负责对其他部门质量记录与凭证的使用和管理进行指导、检查与评估；（5）负责质量管理体系内部评审、考核等记录及本部门质量记录和凭证的管理：