医药公司商品资质审核管理规定[5篇材料]

医药公司商品资质审核管理规定

1.目的。建立商品资质审核的管理规定，明确新增商品的判定/申报/审核/编码/资料归档程序，确保公司经营品种的质量及合法性。

2.范围。适用于公司新引进品种；原经营品种的新规格、新剂型、新包装。

3.定义：首营企业：指与本企业首次发生供需关系的生产或经营企业4.说明

4.1.查询公司经营网络系统

4.1.1首营企业的品种必须通过首营企业的审批。如果该企业未通过首营企业审批，则不得从该企业采购药品。

4.1.2从原有供应商引进的新品种必须经过审批。

4.1.3已经营品种的新规格、新剂型、新包装必须经过审批。已经营品种如由商业进货转为工业进货的，除办理首营企业审批外，还需进行品种审批。

4.2.品种资料的收集：涉及资料均应加盖供应商企业原印章4.2.1.国产药品资料的收集：a）法定的药品批准文号证明文件；b）药品的质量标准复印件；

c）药品出厂检验报告书或省、市级以上药品检验机构出具的合格化验报告书复印件；属于国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应提供《生物制品批签发合格证》复印件；d）根据国家24号令要求，由监督部门对药品包装标签说明书核准的资料（包括《药品补充申请批件》及其附件，说明书、最小包装、标签等的样稿）；e）药品内包装、标签、说明书实样（可以为复印件）；

f）从生产企业采购的药品，还须提供该品种剂型的《gmp》证书复印件；g）产品物价单；

4.2.2进口药品资料的收集：

a）《进口药品注册证》或《进口药品批件》或《医药产品注册证》（港、澳台地区）复印件；b）《进口药品检验报告书》复印件；

c）进口麻醉药品、精神药品，必须同时提供国家食品药品监督管理局核发的《进口准许证》d）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，必须同时提供口岸药品检验所核发的《生物制品批签发合格证》复印件。

e）进口蛋白同化制剂、肽类激素，必须同时提供国家食品药品监督管理局核发的《进口准许证》复印件；