洗涤业现状及展望

生物制药的现状及展望

摘要。随着国家的发展以及政府对高科技的大力扶持，我国的生物技术研发项目和生物医药产业都得到了迅速的发展。生物药物是目前和未来新药研发的重要领域，其中基因工程药物是生物技术应用的一个十分重要的领域。生物制药技术将对生物技术药物的创新与发展产生十分重要的影响和作用。

一生物制药的概况

1.生物制药的出现

“21世纪是生物的世纪”这一观点已经逐渐地被越来越多的人所接受，且正沿着它特有的轨道一步步的成为现实。生物技术是生物学和技术科学相结合的产物，是通过技术手段利生物体或生物过程生产有用物质的一门高新技术。近20年来，以基因工程、细胞工程，酶工程和发酵工程等为代表的现代生物技术发展十分迅猛。而人类基因组90％测序工作的完成、克隆羊“比利”的诞生等都标志着现代生物技术已发展到一个崭新的阶段，21世纪的的确确是生物技术的时代。目前以现代生物技术为特征，融入了包括医学，生物学、化学等多学科的最新研究成果的生物制药也正在迅速崛起，生物制药业已成为目前最活跃，发展最快的高新技术产业之一。l997年全球生物技术药品市场约为150亿美元，且每年保持12％甚至更高的增长速度。

2.生物制药的定义

所谓生物制药是指运用微生物学，生物学，医学，生物化学等的研究成果，从生物体，生物组织，细胞，体液等，综合利用微生物学，化学，生物技术，免疫学，药学等学科的原理和方法进行加工，制造出的一类用于预防、治疗和诊断的生物药品。生物药物的原料以天然的生物材料为主，包括微生物，人体，动物、植物、海洋生物等。所以说，生物药物（或称生物技术药物）是集生物学，医药学的先进技术为一体，以化学、药学基因等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物学等基础学科的突破为后盾所形成的产业。生物药物按它的用途不同可分为三大类：生化药物，生物工程药物和生物制剂。生化药物是指运用生物化学研究成果，由生物体中起重要生理生化作用的各种基本物质经过提取，分离，纯化等手段制造出的生物活性物质，如氨基酸，多肽，蛋白质，酶，辅酶，多糖，核苷酸，脂和生物胺等，以及其衍生物，降解物及大分子的结构修饰物等。目前，我国非生物工程生产的生化药有90多种，主要包括垂体后叶素，胃蛋白酶、胰蛋白酶，鱼精蛋白，低分子量肝素钠、肝素钙，促肝细胞生长素，胸腺肽，单磷酸阿糖腺苷以及各种氨基酸等。

3.生物制药的特点

3.1投资大。

国际上一个新药的研制一般需2—3亿美元以上，我国生物制药业虽起点较高，但从基础技术开始研制新药也需5000～10000万元以上。

3.2回报高。

生物制药的高收益是引人注目的，一个新药回报可在10倍以上，一般上市2～3年就可收回投资。

3.3风险大。

从刚开始有价值的理论研究，到转化为可生产的产品只有10％左右能成功，即一个有实用前途的技术项目，如有10家企业独立研究开发，能成功的只有一家左右。

3.4周期长。

一个生物技术产品从投入研制，到获得技术开发成功，最少需6—7年时间，再到临床运用、广泛推广还需2～3年时间，可见其开发周期相当漫长。据美国1997年度调查结果显示，生物技术公司平均每个产品开发投人为1.5～20亿美元，周期8～15年。

3.5低污染。

生物药品的生产制造一般在常温常压下进行，能源、原材料的消耗量极少，对周围环境几乎不产生污染。

二生物制药的现状

1.世界及中国生物制药产业的现状

中山大学徐安龙教授介绍，在世界生物产业竞赛的跑道上，美国独占鳌头，其次是欧洲发达国家、澳大利亚和日本，中国、印度、巴西处于第三梯队。

1.1美国技术领先