贵州中药材生产与GAP基地经营模式探索.

chinesejournalofnewdrugs2011，20（

2新药研发论坛

中药材gap认证现场检查情况分析与基地建设建议肖江宜，王文全12（1国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，北京100061;2北京中医药大学，北京100102[摘要]中药材是中药产业的物质基础，稳定优质的中药材是中药饮片、中药制剂生产质量的保障，也是中医临床疗效发挥的根基。规范、标准和可溯源是中药材生产质量管理规范（gap对中药材基地生产的基本要求。文中通过对中药材gap认证现场检查情况的统计和分析，探讨了中药材基地建设中普遍存在的问题和薄弱环节，并对中药材gap基地建设及认证准备工作提出了意见和建议。

[关键词]中药材;中药材生产质量管理规范;现场检查;基地建设

[中图分类号]r2822[文献标志码]c[文章编号]1003-3734（2011-02-0106-05analysesofgaponsiteinspectionandsuggestionsongapplantconstructionxiaojiangyi，wangwenquan

（1certificationcenterfordrug，statefoodanddrugadministration，beijing100061，china;2beijinguniversityofchinesemedicine，beijing100102，china[abstract]chinesecrudedrugsisthebasisoftraditionalchinesemedicines（tcmtherolesofartificialcultivationofmainrawmaterialsinpreparingslicesofchinesecrudedrugsandtcmpreparationshavebeenrealizedstandardizedplantingandindustrializedproductionarenowbeingdevelopedstepbystepinthisarticle，wediscussedthegaponsiteinspections，analyzedthedeficienciesandweaknessingapplantconstruction，andidentifiedhowtoimprovegapimplementationandmakepreparationsfortheinspection[keywords]chinesecrudedrugs;goodagriculturalpractice（gap;onsiteinspection;gapplantconstruction国家食品药品监督管理部门于2002年4月17日颁布中药材生产质量管理规范（gap（试

[1]行，于2002年6月1日起试行。同时在2003年9月发布实施了中药材生产质量管理规范认证办法（试行及中药材gap认证检查评定标准（试行，对中药材gap发布后的实施、配套措施等相关工作，提出了明确规定和要求，于2003年11月正式开展中药材gap认证工作。中药材gap检查由国家局药品认证管理中心组织实施，检查组成员从经过培训的检查员中选取，一般由3名专家和1名药品监督管理人员组成。检查时间通常为3d，特

[2]1