具体行政行为中的典型案例(1)

xxx药业有限公司经营无合格证明文件

的医疗器械案

【案情简介】

2015年1月20日，我局执法人员在进行日常监督检查的过程中查见某药业有限公司经营的痛经贴（标示生产企业为：陈巴尔虎旗康盟医疗器械有限公司，注册证号为：内（呼伦）食药监械（准）字2011第1640015号，生产日期：20140104，有效期至：20160103）在国家食品药品监督管理总局数据库中查不到任何信息，执法人员疑该产品存在质量问题，于是将相关的医疗器械予以扣押作进一步调查。

2015年1月21日，根据产品标注的信息，经与呼伦贝尔市食品药品监督管理局取得联系请求协查该情况，该产品注册证号已于2013年7月1日后被依法注销，并在呼伦贝尔市食品药品监督管理局网站上公告。[详见呼伦贝尔市食品药品监督管理局文件--呼伦贝尔市第一类医疗器械注册证注销公示（2013年第001号）]。该产品属于第一类医疗器械，按照新的《医疗器械监督管理条例》第二十一条，第一类医疗器械的生产已经不再需要批准注册，只需要向相关食品药品监督管理部门备案，但该医疗器械生产日期为20140104，却仍然在包装上标示已经被注销的医疗器械注册证号：内（呼伦）食药监械（准）字2011第1640015号。经以上初步调查后，我局对xxx药业有限公司经营的该类医疗器械进行立案查处。在对案件做进一步调查的过程中，执法人员要求药业有限公司提供供货商的合法资质证明材料和合格证明文件，其提供了陈巴尔虎旗康盟医疗器械有限公司的企业法人营业执照等文件，执法人员要求其提供该医疗器械注册证被注销后购进该产品时供货者的资质及相关合格证明文件时，该药业有限公司的法定负责人李某表示其不能提供。

xxx药店未履行审核供货商合法资质及合格证明文件，经营无合格证明文件的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的相关规定，我局依法对该药业有限公司作出行政处罚：

1.没收违法的医疗器械；