储运温湿度监测系统验证管理制度37

（文件编号jj-2d-37）

【目的】

建立温湿度验证方案，证明温湿度系统能自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。

【依据】

新版《药品经营质量管理规范》

【适用范围】

适用于各库区、冷藏车、保温箱和温湿度自动监测系统验证【责任部门】

验证领导小组成员与验证项目相关人员。【内容】

1、公司现有常温库、阴凉库、冷库、冷藏运输车、保温箱、温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测，并使温度和湿度达到规定要求，需验证。

2、验证目的。通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版gsp对于计算机监控系统的要求。

3、验证方案应包括○1概述；○2验证方案编制、变更和批准；○3验证小组成员与职责；○4验证目的；○5验证项目；○6偏差和纠编行为；○7验证结论及建议；8验证周期；○9附件；10报告确认。○○

4、温湿度布点测试报告应包括○1各库区布点示意图；○2温湿度监控硬件设备与系统情况；○3温湿度监控系统各项功能的确认；○4验证现场照片资料。

5、应对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时超过时限的验证。

6、验证周期。每年一次。1委托验证方应提供加盖公章的营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印○件等和执照；

2温湿度监控系统供应商应提供三证复印件，并加盖供应商公章（营业执照、○税务登记证、组织机构代码证）；

3温湿度监控软件的软件著作证书的复印件，并加盖公章；○4每台温湿度监控设备厂家的核准证书；○5经第三方机构核准的设备的核准证书；○6测试与验证设备的核准证书复印件，并加盖供应商的公章。○

第二篇：温湿度记录管理制度温湿度记录管理制度

为保证药品最佳的贮藏环境，确保库存药品的质量完好，特制订如下规定：

一、药品库存应按药品理化性质和影响质量的外界因素分设普通药品库、冷库及阴凉库房。

二、在库药品应按规定调节库内的温湿度。

三、药品一般贮存于室温（1℃-30℃），冷藏为（2℃-10℃），阴凉库≤20℃，相对湿度要求一般为35%-75%。

四、根据药品库的温、湿度要求，可采用空调、恒温恒湿机等设施对药库的温、湿度进行处理。

五、库房保管员及各调剂室应按时对药库温、湿度进行检查，并及时记录。

六、温湿度记录应保存至库存药品有效期后一年存档备查。

镇康县人民医院药剂科

二0一三年四月二十日

第三篇：粮仓粮库环境温湿度监测系统设计方案粮仓粮库环境

温湿度综合监控管理系统

设

计

方

案

1

目录

第一部分：概述

（1）粮食仓储概述………………………………………………………………03（2）粮仓粮库环境温湿度监控系统应用背景…………………………………04（3）粮仓粮库环境综合监控管理系统…………………………………………04第二部分：系统组成结构

◇上位管理主机…………………………………………………………………05◇数据通讯部分…………………………………………………………………05◇现场控制监测点………………………………………………………………05第三部分：控制模式

◇控制方式………………………………………………………………………06第四部分：功能特点

（1）粮库环境温湿度监测………………………………………………………07（2）o