药品不良反应信息通报(第13期)

第一篇：药品不良反应信息通报（第13期）药品不良反应信息通报（第13期）

警惕含钆磁共振造影剂引起的肾源性系统纤维化

2007年10月29日发布

编者按：

药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。以前通报所列信息均来自国家药品不良反应监测中心病例报告数据库，但是随着药品市场的全球化，药品不良反应监测也趋于国际化，其他国家的不良反应监测信息对保障我国公众用药安全也具有非常重要的作用，也是我国药品不良反应监测的重要内容之一。因此，通过信息通报的方式及时发布药品在全球的最新安全性信息，也具有积极作用。为此，我们在原有通报中增设国外信息版，未来将根据监测情况，不定期发布国外监管技术信息。

《药品不良反应信息通报》国外信息版将介绍国外其他监管部门确认的最新安全性信息，分析安全性信息发布的背景及相关技术资料，同时参考该药品在我国临床使用情况，评估其在我国的风险/效益。发布《药品不良反应信息通报》国外信息版旨在让广大人民群众，尤其是医务工作者，全面了解和掌握最新药品不良反应监测信息，降低或尽量避免严重不良反应的重复发生，从而为保障公众用药的安全筑起一道有效屏障。

警惕含钆磁共振造影剂引起的肾源性系统纤维化

一、背景

美国食品药品监督管理局（fda）于2007年5月在网站上发出通告，要求企业对所有含钆磁共振成像（mri）造影剂（以下简称含钆造影剂）加入一个新的黑框警告。警告有严重肾功能不全的患者使用含钆造影剂有发生肾源性系统纤维化（nephrogenicsystemicfibrosis，nsf）的风险，此外，还警告要进行肝移植或刚刚完成肝移植的患者，或有慢性肝病的患者，如果他们存在任何程度的肾功能不全也会发生nsf。

含钆造影剂可能诱发nsf不是最近才发现的。早在2006年1月，奥地利一项研究中报道5名nsf患者可能与使用过含钆造影剂相关[1]。随后丹麦医药管理局于2006年5月报告了25例使用含钆造影剂后发生nsf的病例，其中20例发生在丹麦，5例发生在奥地利（见上）。同年6月美国也通告了此信息。随着与含钆造影剂有关的nsf病例报告逐渐增多，多项相关研究的陆续发表，美国fda于2006年12月更新了含钆造影剂可能会诱发nsf的信息，认为含钆造影剂与nsf有一定的相关性。英国等欧盟国家于2007年2月警告了含钆造影剂可能引起nsf的风险，并修改了含钆造影剂的说明书。

自2006年报道含钆造影剂可能诱发nsf以来，国家药品不良反应监测中心一直对含钆造影剂引起nsf的风险保持高度关注，及时跟踪国外最新的安全性信息，并在中心网站（www.xiexiebang.com）认为，nsf这一术语比nfd更确切，它能更准确地反应目前人们对此疾病的理解。因此，在本通报中用nsf来表示nfd和nsf。

nsf仅发生在肾功能损害的患者身上。nsf的发病时间为几天到几个星期。皮肤变化首先是发红或发黑、出现丘疹斑块，随后皮肤麻木，表皮呈现桔黄色条形纤维状。疾病诊断根据皮肤活体组织检查的特定组织学病理特征来确定：胶原束增厚且周围出现裂缝，粘蛋白沉积，纤维母细胞样细胞和弹性纤维增生而无发炎症状[

4、5]。