药品不良反应信息通报(第6期)

第一篇：药品不良反应信息通报（第6期）药品不良反应信息通报（第6期）

警惕含马兜铃酸中药的安全性问题、

左旋咪唑等咪唑类驱虫药与脑炎综合征、盐酸芬氟拉明的心血管系统严重不良反应

2004年04月15日发布

编者按：

药品不良反应信息通报制度是我国新建立的一项及时反馈药品安全性隐患的制度。《药品不良反应信息通报》的发布，尤其是自第四期开始面向社会公开以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。广大医务工作者，在提高了对药品不良反应认知的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。药品的生产和经营企业也由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识，一些企业不仅注意收集被通报药品的不良反应病例，而且正着手开展药品上市后的安全性评价工作。

药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在不良反应。因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质，旨在提醒药品的生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。

警惕含马兜铃酸中药的安全性问题

近年国内外研究证实马兜铃酸具有肾毒性，含马兜铃酸中药材的肾毒作用与其马兜铃酸含量和用药时间长短有一定关系：短期大剂量服用可引起急性马兜铃酸肾病，病理表现为急性肾小管坏死，临床出现急性肾功能衰竭；长期间断或持续小剂量服用可引起慢性马兜铃酸肾病，病理表现为寡细胞性肾间质纤维化，临床出现慢性进行性肾功能衰竭（持续服用者肾损害进展较快）；小剂量间断服用数周至数月可出现肾小管功能障碍型马兜铃酸肾病，病理表现为肾小管变性及萎缩，临床出现肾小管酸中毒和（或）范可尼综合征，而血清肌酐正常。此外，还有马兜铃酸致癌的报道，人体主要诱发泌尿系统上皮癌。

目前，马兜铃科的药材关木通、马兜铃、青木香、寻骨风、广防已、朱砂莲已检出马兜铃酸，天仙藤检出马兜铃酸类物质，其中关木通因安全性问题已被国家食品药品监督管理局取消药用标准。

1988年至2004年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关马兜铃、青木香、广防已、朱砂莲引起肾损害的不良反应病例报告共31例，详细情况如下：

含青木香。中药汤剂1例，不良反应为急性肾功能衰竭；冠心苏合丸25例（5例合用其他含关木通制剂），不良反应为慢性肾功能衰竭；舒肝理气丸1例，不良反应为慢性肾功能衰竭。

含马兜铃。二十五味松石丸1例，不良反应为慢性肾功能衰竭。

含广防已。中药汤剂2例，不良反应为慢性肾功能衰竭1例、急性肾功能衰竭1例，2例均合用关木通。

含朱砂莲。中药颗粒剂1例，不良反应为慢性肾功能衰竭。

典型病例如下：