药品不良反应信息通报(第二期)

第一篇：药品不良反应信息通报（第二期）药品不良反应信息通报（第二期）

本期通报内容：

警惕感冒通（片剂）的出血性不良反应

龙胆泻肝丸与肾损害

阿司咪唑的不良反应与药物相互作用

酮康唑与肝损害

安乃近的严重不良反应

甲紫溶液的安全性问题

脑蛋白水解物注射液的安全性问题

噻氯匹啶与再生障碍性贫血

氯氮平与粒细胞减少症

警惕感冒通（片剂）的出血性不良反应

感冒通主要成分为双氯酚酸（15mg），人工牛黄（15mg）及氯苯那敏

（2.5mg）。本品多年来广泛用于治疗头痛、发热等感冒症状。国家药品不良反应监测中心数据库中，关于使用感冒通引起的可疑药品不良反应病例主要有上消化道出血、血尿、过敏反应等，其中血尿219例，上消化道出血9例，急性肾功能衰竭6例，死亡2例。典型病例如下：

一男性患儿，5岁，因发热、流涕2天口服感冒通片，日3次，每次1片，服药第二天出现肉眼血尿，停服感冒通，给予10％葡萄糖注射液500毫升加5％碳酸氢钠40毫升静脉点滴，2天后血尿消失。

一男性患儿，5岁，因轻咳、流涕服感冒通1片，6小时后全身皮肤出现散在瘀点及

瘀斑，次日再服一片，全身呈大片鲜红色瘀斑，伴有鼻衄，胃区隐痛，不适，呕吐咖啡样胃内容物2次，约150毫升，小便色深如浓茶，血尿，蛋白（++++），红细胞（+++），大便常规：柏油样，潜血强阳性，入院后，停用感冒通，经输血、地塞米松、维生素、青霉素等治疗，痊愈出院。

现有资料提示感冒通可能引起血尿。鉴于此，建议感冒通的临床应用应在医师指导下进行，避免大剂量、长疗程服用。老年人、儿童、肝肾功能下降者、有出血倾向及对非甾体抗炎药及抗组胺药过敏的患者尤应谨慎。

龙胆泻肝丸与肾损害

龙胆泻肝丸是由龙胆、柴胡、黄芩、栀子（炒）、泽泻、关木通、车前子（盐炒）、当归（酒炒）、地黄、炙甘草制备而成的中药复方制剂，

广泛应用于临床。国家药品不良反应监测中心数据库中，有关长期使用龙胆泻肝丸引起肾损害的病例报告12例。典型病例如下：

一女性患者，48岁，因卵巢囊肿从1998年6月开始间断服用龙胆泻肝丸6g，每日三次，共服约20盒。2000年1月5日患者出现双睑浮肿，双下肢凹陷性水肿，自觉乏力，夜尿增多，继之出现蛋白尿。入院检查：血压200/100mmhg；尿蛋白75mg/d1，尿糖100mg/d1；cr392.60μmol/l，bun18.20mmol/l，hco3-18.60mmol/l，24hccr24m1/min；尿浓缩功能：6am1.0188am1.01610am1.016。b超显示：双肾体积偏小，弥漫性病变。临床诊断为肾小管间质性肾病。经治疗23天后，患者病情平稳。

近年来国内外研究者对关木通中的马兜铃酸深入研究，发现马兜铃酸有明显的肾脏毒性，龙胆泻肝丸处方中含有关木通，考虑龙胆泻肝丸引起的肾损害可能与关木通中的马兜铃酸有关。

建议龙胆泻肝丸的临床应用应在医师指导下严格按照适应症使用，避免大剂量、长疗程服用。肾功能不好者、老年人、儿童、孕妇等人群使用应谨慎，治疗期间应注意肾功能监测。

阿司咪唑（片剂）的不良反应与药物相互作用

阿司咪唑是一种长效、无镇静作用的抗过敏药。国家药品不良反应监测中心数据库中，有关阿司咪唑的可疑不良反应以过敏反应和心血管系统反应为主，其中严重的过敏性休克7例，心律失常5例，心律失常的患者中4例为尖端扭转性室性心动过速。典型病例如下：

一女性患者，15岁，口服阿司咪唑10mg／d，连用10个月，引起晕厥反复发作，持续3d；接着发生虚脱、伴室性早搏，qt间期延长，i级房室传导阻滞，随后发生尖端扭转型室速。