药品定期安全性更新报告审核要点-国家药品不良反应监测中心

药品定期安全性更新报告审核要点

一、药品基本信息

药品基本信息是否完整；如不完整，缺少哪些信息；

二、国内外上市情况

（一）药品是否在欧美国家上市；如是，在哪些上市国家，有条件批准的上市条件、注册申请未获管理部门批准的原因、因药品安全性或疗效原因而撤回注册申请等情况如何；

（二）国外的适应症、治疗人群、剂型、剂量是否与国内有显著差异，具体差异如何；

三、因药品安全性原因而采取措施的情况

药品在报告期内是否因安全性原因而采取了措施;如是，采取的措施及理由；

四、药品安全性信息的变更情况

（一）药品说明书中的安全性信息是否在报告期内有过变更；如是，主要变更内容有哪些；

（二）我国药品说明书中的安全性信息是否与国外的有显著差异，是否会对药品总体安全性评价有影响；

五、用药人数估算资料

（一）国内外用药人数、估算方法及合理性；

（二）如有不良反应发生率的资料，其发生率是多少；

六、药品不良反应报告信息

（一）报告期内的不良反应报告数量，其中严重不良反应数及主要表现，新的且严重的不良反应主要表现、报告数及其累积数；

（二）对于死亡病例、新的且严重的病例和其他需要关注的病例，其不良反应性质、临床意义、发生机制与报告频率如何；

（三）报告期内是否发生了群体不良事件；如是，其报告、调查与处置情况如何；

七、安全性相关的研究信息

（一）企业如果开展或者资助了安全性相关研究，其研究方法和主要结果如何；

（二）是否有药品相关的安全性研究文献；其主要安全性信息是否提示药品存在新的、严重的安全性问题；

八、其他信息

（一）对于治疗严重或危及生命疾病的药品，是否收到药品缺乏疗效的报告；如是，请说明；

（一）在数据截止日后，是否收到新的重要的安全性信息；如是，请说明；

（二）企业是否制定了风险管理计划；如是，请说明主要措施及成效；

（三）企业是否针对药品、某一适应症或者某一安全性问题进行了比较全面的专题分析；如是，请简要说明主要论据与结论；

九、药品安全性分析评价结果

（一）现有数据提示药品有何新的且严重的药品不良反应，对总体安全性评价是否有影响；

（二）已知不良反应的特点、发生率是否发生变化；

（三）药物相互作用、特殊人群用药与长期用药等是否有新的安全性信息；

十、结论

（一）与既往累积数据以及药品说明书不一致的安全性相关内容；

（二）企业拟采取的风险管理措施或已采取的措施。

第二篇：国家药品不良反应监测报告2014年-国家药品不良反应监测中心附件1：

国家药品不良反应监测年度报告

（2014年）

前

言

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要技术支撑，其目的是及时发现、控制和消除药品安全风险。

我国的药品不良反应监测工作起步于20世纪80年代末，经过20余年的努力，在法规、监测体系、信息化建设等方面取得了长足的发展。药品不良反应报告数量多年保持稳步增长势头，目前国家药品不良反应监测数据库累计收到药品不良反应报告790万份，为开展药品安全性评价奠定了坚实的基础。目前基本建立了国家、省、地市、县四级监测网络，为保障公众用药安全发挥了重要作用。

为了全面反映我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，我们组织编撰了2014年国家药品不良反应监测年度报告，系统全面反映我国2014年药品不良反应监测数据收集和利用情况。