安全风险分析报告()

第一篇：安全风险分析报告血清碱性磷酸酶测定试剂盒（alp）安全风险分析报告

1.总则

血清碱性磷酸酶测定试剂盒（以下简称alp测试盒）是一种临床检验体外诊断化学试剂中酶类试剂。因为检查并不在人体内或人体体表上进行，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据yy/t0316-2000《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》要求中的附录a《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录b《体外诊断医疗器械风险分析指南》以及gb7826-87《系统可靠分析技术失效模式和效应分析（fmea）程序》进行全面的安全风险分析。

2.有关医疗器械定性和定量的判定

2.1预期用途和目的

alp测试盒是一种体外诊断试剂，是根据生物酶反应和光化学反应的原理，通过测定单位时间内吸光度的变化，实现对样品中alp的测定。alp测试盒预期用途为用于肝胆和骨骼系统疾病的诊断。

2.2产品是否与患者或其他人员接触

alp测试盒为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。

2.3产品制造材料安全性

alp测试盒，制造原料均为ar级化学分析纯，该试剂盒所使用化学物质均为目前临床生化常规试剂，nan3有一定毒性但含量极少，其余物质均无毒性，因此在使用试剂盒时应尽量避免接触皮肤等。废瓶、废液处理应符合环保要求。

2.4是否有能量施加给患者或从患者身上获取

无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。

2.5是否有物质提供患者或从患者身上获取

alp测定试剂盒不与患者接触，但间接由医务人员从患者身上抽取血液。

2.6试剂盒是否由器械处理后再用

吸液器从alp测试盒中提取的试剂均为一次性使用，不存在处理后再使用的情况。

2.7产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌后使用

产品为医用化学试剂分析纯，在10万级净化室配制、检测和包装，不需使用者灭菌处理后使用。

2.8是否改善患者环境

不适用

2.9是否具有测量功能

alp测试盒借助仪器测量人体血清的alp含量，试剂本身无测量功能。

2.10是否进行处理分析

不适用

2.11是否与医药或其他医疗技术联合适用

必须在具有一定吸光度精确度的生化分析仪上使用

2.12是否有不希望产生的能量和物质输出

不适用

2.13是否对环境敏感

alp测试盒在运输和贮存中要求避光、低温、干燥，在操作中无特殊要求。

2.14配套使用的消耗品

alp测试盒一般不需要配套使用消耗品，但必要时需适量的用蒸馏水进行标定或稀释。

2.15维护和校准

不适用

2.16器材是否有软件

不适用

2.17贮存寿命

alp测试盒要求贮存环境符合技术标准的规定，贮存期限为六个月，由试剂盒专用包装中列出生产日期和贮存期限。

2.18延期/长期使用效果

alp测试盒在使用中，由于化学物质不稳定的原因，故试剂盒不能延期使用。

2.19所受机械作用力

不适用

2.20决定产品寿命的因素

规范、正确的使用和运输、贮存的条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。

2.21预定使用方式

吸液器提取alp测试为一次性使用。

2.22影响环境的危害

产品创造在10万级车间，通过配制、混合、检测、包装，没有挥发性气体排除，产品使用后连同血液样品按医疗废弃物统一销毁处理。

2.23使用者是否要求专门培训

使用人员不须专门培训，但必须符合医院生化检验人员的资质，在专业人员指导下或详细阅读使用说明书后可以操作。

2.24批次的不均匀性和不一致性