市药监局全面实施药品安全风险管理[合集五篇]

第一篇：市药监局全面实施药品安全风险管理市药监局全面实施药品安全风险管理

日期：2010-11-178：23：57

近日，莱芜市食品药品监管局组织执法人员分组深入药品生产、经营、使用单位进行药品安全风险隐患排查，该局风险评估专家组针对各组采集的风险信息，认真分析评估，对容易发生事故的环节和部位，提出整改措施，执行组迅速落实，将隐患消除在萌芽状态，有效避免了大的药害事件的发生。

近年来，我国相继发生的“齐二药”、“欣弗”等药害事件，使药品安全性问题越来越受到社会各界的关注，事实表明，药品监管部门仅仅通过药品审批、日常监管、药品不良反应监测等手段和措施不足以保证药品的安全性，必须探索药品监管的规律，建立更为有效的药品管理机制和制度，来确保药品的安全。为此，莱芜市食品药品监管局在药品监管中引入风险管理的理念，实施“一二三四”模式，构建起了品种质量基础上的市场安全风险管理体系，实施多环节、全方位、立体式覆盖，最大程度地减少或杜绝药品安全事故的发生，实现了监管工作由被动到主动、由事后向事前和事中的根本性转变。这种监管模式在国内属于首创，走在了全国前列。

围绕“一个目标”，即管用、有效，实现风险最小化、药品安全最大化。实践证明，实施药品风险管理，能够主动发现问题，把隐患消除在萌芽状态是成本最低、危害最小的监管方式，也是反映监管能力和水平的重要标志。

坚持“两个并重”，即将药品上市前和上市后风险管理并重，药品的人为风险和天然风险管理并重。重点建立了药品再评价与药品再注册相结合的药品退出机制，淘汰研究不充分、生产不规范、质量标准低的药品。据悉，去年，我市依法对存在较大隐患的55种医疗机构制剂品种上报省级药品监管部门进行了注销。

明确“三种责任”。一是明确涉药单位实施药品风险管理的主体责任。药品生产企业是药品安全的第一责任人，药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任，医疗机构承担药品使用过程中的风险管理责任。二是明确监管部门的监督责任。成立了莱芜市药品风险管理领导小组，制定了《莱芜市药品安全风险管理规范》，《莱芜市药品安全风险评估指南》，明确市、区药品监督管理部门承担药品风险管理制度的监督责任，对各涉药单位实施《药品风险管理规范》进行监督检查，保证风险管理制度的实施。三是明确市、区两级药品不良反应监测中心组织涉药单位实施药品风险管理规范的责任，并负责对实施效果进行评价。评价结果作为药品监管部门采取药品监督措施的依据，做到了分工明确、责任明确，风险共担。