药监局

检测

http：//.cn2012年04月18日05：06中国青年报

媒体曝光不合格产品药监局称最后检测尚未出来

空心胶囊铬超标谁说了算

本报记者李松涛

尽管13个药用胶囊产品已经被停止销售和使用，但其是否铬超标依然存疑。今天，来自国家食品药品监督管理局的最新消息是，该局督察组已经到达浙江省新昌县，会同当地食品药品监管部门对药用空心胶囊生产企业进行检查。

4月15日，一则报道将药用空心胶囊推到风口浪尖。根据这则报道，有9家企业生产的13个批次的胶囊产品铬超标。

“对媒体报道的这13个批次的胶囊产品，我们很重视。所以暂停其销售和使用，但现在还是存疑阶段。这些产品是否真的铬超标，还要看抽检之后的结果。”国家食品药品监督管理局内部人士这样对中国青年报记者说。

由此看来，尽管媒体的报道拿出了检测数据，但国家食品药品监督管理局认为，这些数据尚不能作为执法依据。换句话说，只有在国家食品药品监督管理局进行了抽检之后，才能确定哪些产品铬超标。

现有检测结果可否作为药监局执法依据

据知情人士透露，4月15日晚，中国食品药品检定研究院紧急召开会议，研究如何检验媒体所报道的13个批次的胶囊产品。该院是国家食品药品监督管理局下属的检验机构。16日凌晨，国家食品药品监督管理局在其网站就药用空心胶囊铬超标一事表态：对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。

“这样的表述其实很有意思，一般老百姓会觉得药监局反应挺快的——媒体一报道，药监局就马上查处了。”一位知情人士告诉记者，媒体报道明明有检测结果，为什么国家食品药品监督管理局还要监督检查相关产品。而且，还要在监督检查之后才能确定如何处理相关企业。

据悉，媒体的记者分别在北京、江西、吉林、青海等地，对药店销售的一些胶囊药品进行买样送检。检测项目主要针对药品所用胶囊的重金属铬含量。经中国检验检疫科学研究院

综合检测中心反复多次检测确认，9家药厂生产的13个批次的药品，所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg的限量值，其中超标最多的达90多倍。

这个检测结果有没有法律效力。能不能作为相关部门执法的依据。

第二篇：药监局获悉记者从接近药监局人士处获悉，业界呼吁已久的增加药监局药品注册审批人员力量已得到有关部门回应，未来药监局有望扩大编制，以满足近年来不断增长的药品注册审批需求压力。

药品审批未来有望进一步提速。记者从接近药监局人士处获悉业界呼吁已久的增加药监局药品注册审批人员力量已得到有关部门回应未来药监局有望扩大编制以满足近年来不断增长的药品注册审批需求压力。

此前医药市场调研咨询公司ims曾发布报告称由于注册、招标和报销滞后等市场准入原因目前国内患者获得可报销新药的时间平均要比其他国家晚5年其中药品注册审批流程过慢是主要因素。

报告显示目前新化学药从申请到拿到临床准入证需要18个月左右。一位药企研发人员对记者表示这还算运气好的“最近新提交的一项申请已经排到3000多号。”上述人士无奈地表示“等上两年并不夸张。”

为此业界多年来一直呼吁希望药监局采取措施设法加快药品注册审批和新药上市速度。其中增加审批人员力量被公认为在不降低审批质量前提下加快速度的最佳选择。但由于增加人员需要经过多部委协调因此迟迟难以启动。最近相关呼吁终于得到相关部门回应有关方面已进行相关的调研协调未来药监局编制有望扩容。记者还获悉未来药监局有望对罕见药、孤儿病等紧缺品种率先尝试开通审批绿色通道以满足临床用药需求。