戒毒药品管理办法

《戒毒药品管理办法》于1995年6月18日由卫生部发布。按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的有关规定，制定该办法。

第一章总则第一条为加强戒毒药品的管理，保证戒毒药品质量，对毒品滥用者实施有效的治疗，按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的有关规定，制定本办法。第二条戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。第三条国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。第四条国家鼓励发展传统医药，发挥其在戒毒与康复治疗中的作用。第五条国家药品监督管理局主管全国戒毒药品的监督管理工作。第二章戒毒药品的研制、临床研究和审批第六条凡研制戒毒药品，应填写《戒毒药品研制立项申请表》（附件一）连同有关资料（附件二）送经所在地省级药品监督管理部门初审同意，报国家药品监督管理局审查批准后，方可进行研制工作。第七条戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类：

（一）首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。

（二）已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效单体。

（三）不含******品和精神药品的复方制剂。