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药品质量信息管理制度

为了确保药品经营过程中的质量信息反馈顺畅,依据《药品经营质量管理规范》

及其实施细则,特制定本制度。

1、根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求,为确保进、销、调、

存过程中的药品质量信息反馈顺畅。

2、质量管理部门为质量管理信息中心,负责质量信息的传递、汇总、处理

3、质量信息应包括以下内容:

(1)、国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。

(2)、供货单位的人员、设备、工艺、制度及生产质量保证能力情况。

(3)、同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。

(4)、企业内部经营环节中与质量有关的数

据、资料、记录、报表、文件等(包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面)。

(5)、药品监督检查公布的与本企业相关的质量信息。

(6)、消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

4、质量信息分级:

a类信息。指对企业有重大影响,需要企业最高领导做出决策,并由企业各部门协同配合处理的信息。

b类信息。指涉及企业两个以上部门或岗位,需由企业领导或质量管理员协同处理的信息。

c类信息。只涉及一个部门或岗位,需由部门领导协调处理的信息。

5、质量信息的收集原则为。准确、及时、适用、经济。

6、质量信息的收集方法:

(1)、内部信息

a、通过统计报表定期反映各类与质量有关的信息。

b、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息;

c、通过各部门填报的质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递;

d、通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。

(2)、外部信息

a、通过药品监督管理部门的文件、网站收集信息;

b、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息;

c、通过现场观察和咨询了解相关信息;

d、通过人际关系、网络收集质量信息;

e、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。

7、质量信息的处理

a类信息。由企业领导决策,质量管理负责人组织传递并督促执行。

b类信息:由主管协调部门决策并督促执行,质量管理员组织传递和反馈。c类信息:由部门决策并协调执行,并将结果报质量管理员汇总。

8、建立完善的质量信息反馈系统,质量管理员按季度填写“药品质量信息报表”,并传递至相关部门,对异常、突发的质量信息要以书面形式4小时内迅速向有关部门反馈,确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用

9、各部门应相互协调、配合,将质量信息报质量管理部,再由质量管理员分析后报企业负责人审阅,然后将处理意见,以信息反馈单的方式传递至执行部门,此过程文字资料由质量管理部备份,存档

10、如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈的,应予以处罚

第二篇:药品质量信息反馈制度药品质量信息反馈制度

1。做好药品质量信息的反馈工作,重视患者对药品质量评价,设立质量信息反馈表,搞好意见反馈和处理。定期汇总分析,报告院药事委员会。


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