非药品如何查处,药监立场如何？

第一篇。非药品如何查处，药监立场如何。非药品如何查处，药监立场如何。

2008年5月26日，国家食品药品监管局对四川省食品药品监管局《关于对标示具有治疗功效的产品能否按假药查处的请示》做出批复，明确要求，对于在药品市场监督管理中发现的在内、外包装或者说明书上直接或者间接标明具有治疗功效，但标示为其他监督管理部门批准的产品，存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，或者发现违法行为属于其他监督管理部门职责的，应当依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第14条，立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。一石激起千层浪。药品监管系统人员围绕该批复展开了激烈讨论，众说纷纭。笔者认为，国家食品药品监管局的这一批复是正确的，是依法行政理念的体现，彰显了国家药品监管部门对公众健康和生命安全负责的态度。部分人之所以对该批复产生质疑，关键是没有正确解读法律法规。

正确解读两个法律条款

（一）关于“非药品冒充药品”

《药品管理法》第48条第二款第

（二）项规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。结合该法第102条关于药品的定义，有相当多的执法人员认为，对于标示具有治疗功效的产品应属于药品范畴，是以非药品冒充药品。实际上，这是对法律机械理解造成的误读。该款规定中的“药品”应当是狭义的，应是以非药品冒充特定的药品。这从该法其他规定中可以体现出来。《药品管理法》第78条规定，以非药品冒充药品类假药的处罚通知必须载明药品检验机构的质量检验结果。该规定将被冒充的对象限定为可以检验的“药品”。在不知道药品标准的情况下检验药物成分是非常困难的，各级药品检验机构在没有标准的情况下也不具备检验的能力。如果把标示了功能主治的非药品当作冒充药品进行查处，将会因为药品检验机构无法出具检验报告而使案件限于证据不足，最终无法处罚。

《药品管理法》第61条第三款规定，非药品不得有涉及药品的宣传;《药品管理法实施条例》

第43条规定，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。此两条规定从另一个层面表明，法律既然另外用单独的条款，对非药品在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行药品有关内容的宣传做出了禁止性规定，说明该类产品并不属于以非药品冒充药品的情况。国家药品监管局于2003年1月30日下发《关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见》（国药监市〔2003〕47号）规定，若是经有关主管部门批准的“非药品”违反《药品管理法实施条例》第43条规定的，应移交有关主管部门依法处理;对未经有关部门批准的“非药品”违反此规定的，应由对该产品具有监督管理职责的行政部门依法处理。该文件和批复精神也是一致的。

由上述分析可知，对以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的理解，应将这里的“药品”做狭义解释，它包括两种情形：一是标示了批准文号，形式上符合药品特征的;二是虽未标示批准文号，但属于没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片的（药食两用的除外）。如果将符合《药品管理法》关于药品定义的产品均按照药品对待，不但会贻笑大方，而且和立法精神相违背。比如，某公司在它生产的珍珠项链说明书上宣称，佩戴这种项链可以安神定惊，明目消翳;再比如，某饭店购买氯化钠用于饭菜烹调。众所周知，珍珠和氯化钠均是2005版药典收录的品种，属药品，上述两种情况是否也属药品管理法调整范畴呢。显然，回答是否定的。

（二）关于“未经批准生产药品”

《药品管理法》第48条第三款第