国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品名称管理的通知
通知
(国食药监注[2006]99号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
针对当前社会反响药品名称混乱、一药多名等问题,为加强药品监督管理,维护公共健康利益,现就规范药品名称有关事宜通知如下:
一、药品必须使用通用名称,其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。
二、药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应当符合《药品商品名称命名原则》的规定,并得到国家食品药品监督管理局批准后方可使用。
三、药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定,除新的化学结构、新的活性成份的药物,以及持有化合物专利的药品外,其他品种一律不得使用商品名称。
同一药品生产企业生产的同一药品,成份相同但剂型或规格不同的,应当使用同一商品名称。
四、药品广告宣传中不得单独使用商品名称,也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。
五、自2006年6月1日起,新注册的药品,其名称和商标的使用应当符合《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)的要求。对已受理但不符合要求的商品名称的申请我局将不予批准。
六、为进一步规范药品名称,我局将于近期组织开展全国范围的专项治理整顿工作。
附件:药品商品名称命名原则
国家食品药品监督管理局
二○○六年三月十五日
附件
药品商品名称命名原则
一、由汉字组成,不得使用图形、字母、数字、符号等标志。
二、不得使用《中华人民共和国商标法》规定不得使用的文字。
三、不得使用以下文字:
(一)扩大或者暗示药品疗效的;
(二)表示治疗部位的;
(三)直接表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点的;
(四)直接表示使用对象特点的;
(五)涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学的;
(六)使用国际非专利药名(inn)的中文译名及其主要字词的;
(七)引用与药品通用名称音似或者形似的;
(八)引用药品习用名称或者曾用名称的;
(九)与他人使用的商品名称相同或者相似的;
(十)人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇
第二篇:国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局
国家药品标准(征求意见稿)
盐酸西布曲明
yansuanxibuquming
sibutraminehydrochloride
ch3
h3ch3ch3,hcl,h2ocl
c17h26cln•hcl•h2o334.33
本品为(±)1-(4-氯苯基)-n,n-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算,含c17h26cln·hcl不得少于98.5%。
【性状】
本品为白色至类白色结晶性粉末;无臭。
本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解;在水中微溶。
【鉴别】
(1)取本品约10mg,加水5ml,搅拌使溶解,加入硫氰酸铬铵试液5滴,即产生淡红色沉淀。
(2)取有关物质项下的供试品溶液适量,加乙醇-水(1:1)溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为供试品溶液;另取盐酸西布曲明对照品适量,加乙醇-水(1:1)溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致(中国药典2000年版二部附录Ⅳc)。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)测定。
【检查】
酸度取本品0.1g,加水20ml溶解后,依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵh),ph值应为4.0~6.0。
有关物质照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴd)测定。
(未完,全文共6220字,当前显示1489字)
(请认真阅读下面的提示信息)