药品类易制毒化学品管理制度

化学品管理制度

按照国务院《易制毒化学品管理条例》及《药品类易制毒化学品管理办法》等相关法规要求，麻黄素类物质列示为第一类易制毒化学品目录，麻黄素原料药及其单方制剂均纳入管理范围，为规范管理、保障用药安全，特制定本管理制度。

一、严格采购药品的资质备案与审核

采购麻黄碱及其制剂，应严格审核供应商资质，从药品监督管理部门批准的具有该类药品经营资质的企业购买。并负责向对方提供医疗机构资质证明、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》、采购人员和验收人员身份证明等有效备案材料，做到专人负责、定点采购。采购药品一律禁止使用现金进行交易，实现供需双方票据的有效对接，防范药品流入非法渠道。

二、加强药品验收和安全储存管理

购入药品由专人验收，查验购药凭证，清点药品数量，检查药品质量，详细记录药品名称、规格、数量、批号、有效期、批准文号等信息，检查说明书或标签注明“运动员慎用”标示等内容。采用专柜储存，并设有安全防范措施，严防药品丢失。严格帐目管理，入账出账要有购（领）药凭据，帐目保存2年备查，对过期、损坏的药品进行登记并及时申请销毁，保证在用药品账物相符和质量完好。

三、加强安全使用管理

药师须认真审核处方，严格按照药品适应症、用法、用量使用药品；开具麻黄碱及其制剂处方每次不得超过规定常用量，并做好用药指导，防止重复取药和套购药品现象发生。配制含麻黄碱类制剂，要严格执行操作规程，实行双人投料和产品计数管理，严防原料药流失。

第二篇：药品类易制毒化学品管理制度药品类易制毒化学品管理制度

药品类易制毒化学品管理制度

一、目的：

为确保依法经营并保证药品类易制毒化学品业务经营的质量安全，特制定本制度。依据：《药品管理法》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规。

三、范围。本制度适用于公司药品类易制毒化学品的管理。

四、责任。质量管理部门、销售部、采购部，储运部对本制度实施负责。

五、内容：

（一）采购

1、药品类易制毒化学品原料药应从定点生产企业购进，由采购部门指定人员负责。

2、药品类易制毒化学品采购前应按规定办理《药品类易制毒化学品购用证明》。

3、在采购药品时建立合格供货方档案，审核购进药品的合法性及质量信誉。应查验加盖供货企业公章原印章的以下资料，并确认真实、有效：

（1）药品经营许可证及营业执照、

gmp证书复印件；

（2）授权委托书复印件（与授权书原件及销售人员身份证原件对照核实），原件应标明委托授权销售的品种、地域、期限及销售人员身份证号码，并加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签名；（3）双方企业签订的质量保证协议，协议有效期限精确到日，且不能超过该企业许可证有效期限；（4）首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货企业公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

4、药品类易制毒化学品的采购须与供应单位签订采购合同，合同应按有关规定认真逐项填写，并明确质量要求条款。合同须加盖供、销双方的合同专用章，采购合同保存5年备查。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签定注明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。

5、购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

（二）验收

1、药品类易制毒化学品的验收实行“双人验收”制度。对不符合规定的药品有权拒收。

2、验收时应对药品包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

3、药品类易制毒化学品应在验收完毕后，及时清点入库，认真做好验收记录。