药品监督行政执法存在问题与建议

-----富民县食品药品监督管理局

加强农村药品、医疗器械监管，保障人民群众用药用械安全、有效，是县级药品监管部门的主要职责之一。然而，农村人口占我国人口绝大多数，用药用械人群庞大，形式多样，加之目前药品监督行政执法过程中常常受多种因素制约，给农村药品、医疗器械执法工作带来一定影响。结合富民县农村药品、医疗器械执法中存在的问题，谈谈几点对策和建议。

一、农村药械执法中存在的主要问题

（一）村级医疗机构分散，稽查难度较大。全县有医疗机构126家，医疗器械生产企业1家，药品零售企业45家，医疗器械经营企业（含兼营）22家。目前，全县新型农村合作医疗（以下简称新农合）工作已全面启动，通过政府组织协调对村卫生室进行了重组，由于突击组建后的村卫生室人心不齐，凝聚力较差，不少重组后的村卫生室人员2－3个月后便自动解散，形成重组后的村卫生室无人在岗的局面。人员大都回自己原来行医的地方开展医疗活动，有些躲在自己家里行医，这部分人的药品，医疗器械渠道来源往往不规范，加之储存条件差，药品、医疗器械易出现问题。而这些人使用的药品和医疗器械的场所，大部分无固定地点和明显标示，因此药监执法人员往往难以查及，给农村执法工作带来一定难度。

（二）游医药贩较多，执法检查困难。由于村卫生室组建的基础不牢，导致现行农村医疗点增多，十分分散，部分村

卫生室人员白天在村卫生室上班，早晚回自己家行医，另有一部分从师学徒或自学的人员，如牙科、针灸、推拿，他们大部分未取得《医疗机构执业许可证》，但依然在从事医疗活动，这些人往往以赶集和摆摊设点形式出现，故执法人员也不能及时查到。

（三）保健品泛滥成灾，执法人员无法可依。鉴于目前药品审批严格，因而市场上以保健品出现的品种甚多，许多保健品竟然和药品同名，如钙片、食母生、甲硝唑等，这些品种内含药品成份，但都以保健品名义销售，药监执法人员查处又缺乏依据，十分困难。另外，部分保健品经过层层扩大宣传，诱导消费者上当受骗，特别对于文化素质不高的农民来说，更容易被诱骗，药监执法人员查处时也感到束手无策。

（四）法律法规不完善，处罚和执行困难。现行《药品管理法》和《药品管理法实施条例》部分条文不够完善，如药品经营企业违反gsp有关规定查处时，只有给予警告，责令限期改正，因警告也属行政处罚一个种类，故执法人员在具体执法时难以操作；另外，《医疗器械监督管理条例》制定的也不够具体，特别对农村规模小的医疗机构很不适用，因此，对这方面的行政处罚很难执行到位。

（五）执法水平偏低，办案质量不高。食品药品监管部门是一个执法机构，因而，执法人员的水平高低尤为重要。由于药监队伍是一支年轻的队伍，组建时人员来源渠道诸种因素，对相关法律法规不熟习，面对执法现场和相对人，每一位执法人员的业务素质高低显得十分重要。在农村药品、医疗器械现场稽查过程中，确有一部分已具有执法资格的人员

水平较低，不能适应农村药械执法工作的需要，因而直接影响着办案质量。

二、农村执法中几点对策与建议