医疗机构药械质量安全承诺书

为进一步贯彻落实《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，加强药械质量管理，保证药械质量，确保人民群众用药安全有效，本医疗机构自愿承诺：

一、医疗机构负责人是保证药械质量的第一责任人。严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，规范药械管理和用药行为。

二、严格执行药械采购管理制度，不从非法渠道购进药械，购进的药械做到货票同行，做好药械购进验收记录、票据按月装订成册。

三、严格审验供货商的经营资格，按规定索取并保留供货企业有关证件和资料，收集资料要齐全，并建立档案。确保药械有可追溯性，对所使用的药械质量负责。

四、药房做到清洁卫生、医疗垃圾及时进行清除，药械陈列整齐、不放置无关物品。定期检查药械，做到不使用过期、变质、被污染的药械。

五、配备相适应储存药械的货橱货架及地脚架，药械分类摆放（片剂、针剂、胶囊制剂、颗粒制剂、口服液制剂、拆零药品、外用药品、医疗器械、非药品）要有明显标识。

六、购进进口药品和生物制品时在索取相关资料。

七、及时上报药品不良反应。

八、主动接受药监部门的监督检查，一旦发生药械质量事故，及时采取有效控制措施，并向药监部门报告。

医疗机构（盖章）：

单位负责人签字：

第二篇：医疗机构医疗器械安全承诺书***医疗机构医疗器械安全承诺书

********区食品药品监督管理局：

我院为更好的保证医疗器械使用安全，我院进行全面的自查自纠，特做出如下承诺：

1、我院医疗医疗器械从合法渠道购进；

2、我院购进的医疗器械产品有《医疗器械注册证》；

3、医疗器械贮存养护条件符合产品贮存要求；

4、能按产品外包装上标明的储存要求存放保管需冷藏的体外诊断试剂，能保证冷链的完整性，配备了冷藏设施设备，收货时温湿度符合要求，验收记录符合要求；

4、不使用过期一次性使用无菌医疗器械、不重复使用一次性无菌医疗器械；

5、建立医疗器械相关管理制度和验收、保管等记录或台账。

医疗机构名称：********

法定代表人：

2014年*月**日

第三篇：药械经营安全质量承诺书经营企业药械质量安全承诺书

为提高企业药械质量安全第一责任人意识，切实保障人民群众用药用械安全有效，我单位特作出以下承诺：

一、企业对所经营的药械质量安全负全责，严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规从事药械经营活动。

二、严格执行《药品经营质量管理规范》等相关规定，切实履行药械质量安全“第一责任人”的责任，严格内部质量管理，健全药械经营质量保证体系；切实执行各项质量管理制度，认真履行药械安全职责，强化责任意识和自律意识。

三、认真按照法定条件和要求从事药品医疗器械经营活动，不挂靠经营、不为他人以本企业名义经营药械提供场所、资质证明文件或者票据等便利条件；不超方式超范围经营、不经营国家明令禁止销售的药械。

四、严把药械购进质量关，严格执行进货验收制度，严格执行仓储保管养护制度，建立真实完整的药品购销记录，不采购证件、资料、销售凭证不齐全企业的药械；不从非法渠道购进药品和医疗器械；不为他人代销药械；不为从事无证经营人提供药械；销售药械依法开具销售凭证。

五、拒绝虚假药械广告，不发布虚假药械广告或为发布虚假广告者提供便利，不误导消费者，不违规从事各种形式的赠药促销活动。