浅谈我国民族自主创新

但目前我国还仅仅是一个制药大国，民族医药工业自主创新能力低下，离制药强国尚有较大差距。在我国高端医院市场用药领域，以创新药物为主的合资外资药已经占据48%的份额，并不断蚕食国产药的份额；而国产一类新药的销售比重不到5%，远不及合资外资创新药物所占的比重。与此同时，近年来各大国际跨国制药巨头纷纷在我国建立药物研发中心，进一步抢夺我国药物研发资源，给已经处于薄弱的中国药物研发的竞争环境带来诸多不利因素。如果我国民族医药工业创新能力不加以提高，民族医药工业市场竞争能力将处于明显劣势，国内医药市场将拱手相让。长此以往，国家民众医药供应将受制于人，直接影响我国药品战略安全。所以，提升民族医药工业自主创新能力迫在眉睫。

一、我国药物创新存在的主要问题

我们知道，自主创新对于我国民族医药工业的可持续发展，保障我国药品战略安全具有十分重要的意义。但同时也应该清醒地认识到，我国药物自主创新还存在诸多制约因素和深层次问题。主要体现在：

（一）政府对创新型医药企业的扶持力度有限，不利于形成良好的鼓励医药企业药物研发的自主创新环境

1.政府对医药创新型企业的扶持力度有限。国际经验表明，政府的激励政策对引导制药行业的健康发展至关重要。美国政府为了鼓励创新药物研发，制定了相关的减免纳税、联邦经费补贴、加速新药审评速度等措施。印度政府也为企业技术创新提供了包括税收减免、海关关税免除、财政支持和补贴、政府奖励等优惠政策。目前从创新型企业数量来看，研发型医药工业企业比重较低，拥有科研机构的企业比重仅为21%。尽管我国政府在鼓励医药工业企业的新药创新机制方面已出台相关政策，但实施效不佳。

2.政府对医药企业自主创新的资金利用率不高。虽然“十一五”期间我国重大新药创制投入大约在200亿元，从研发成果看，目前已有13个品类，25个品种，共300多个规格的生物新药获批，其中原创新药有9个品种，可以看出资金利用率并不高。一方面由于新药标准有一定的模糊性，造成申报的新药项目过多，造成资金利用过于分散。据统计，“十一五”期间平均单一新药项目的实际政府扶持资金仅约4000万元左右，远不能满足医药企业平均8年左右的实际研发投入；另一方面，申报新药项目过多也容易造成资金在一定程度上的浪费现象。

3.内外部资源整合不够，产学研联动机制不健全。目前在以科研院校为主体向企业自主创新为主体的转变和过渡中，虽然我国拥有医药工业企业4579家，各类科研机构746个，但由于内外部资源整合力度不够，产学研过于分散，尤其是政府推动下的“政产学研”模式，无法形成有效的联动机制，造成新药研制与市场需求之间的脱节。而近年来各大国际跨国制药巨头纷纷在我国建立药物研发中心近20个，进一步抢夺我国药物研发资源，对我国新药创新形成强大竞争压力。

（二）创新药物研发产出能力较低，不利于调动和提高民族医药企业自主研发的积极性

1.新药审批政策不够完善，尤其体现在新药审批时间过长。与国际市场对比，美国药品审批采取直接申报、一级审评的申报机制，在药品审批过程中注重审评机构与企业的双边交流，并且有针对性的简化审评程序，而我国的新药环境存在一定不足，如信息沟通不健全、审批周期过长等，对创新药物研发造成较大的消极影响。以新药临床研究申请审批环节为例，美国食品和药物管理局（fda）在30天之内必须做出决定，如果过了这一期限仍不做出决定，药企就可以开始展开临床试验。但在国内，临床申请上交之后，平均得花上150－200天的时间才能知悉能否展开临床试验。两者相较，仅仅临床申报这一环节，国内审批时间比国外耗时5倍。