长沙市食品药品监督管理局

关于在我市医疗机构病例本上加印药品不良反应

相关信息的通知

各县（市）食品药品监督管理局、卫生局，各区卫生局、相关医疗机构：

按照《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等相关法律法规的规定，为进一步推动我市药品不良反应（医疗器械不良事件）监测工作的开展，普及广大市民对药品不良反应事件、医疗器械不良事件的警觉性和自我保护意识，同时提高医疗卫生机构医护人员合理用药水平、促进临床药学发展，现要求全市各医疗机构在医院病例本上加印药品不良反应及合理用药相关知识。请各相关单位按照通知要求认真遵照执行。附：药品不良反应及合理用药相关知识

二o一o年十月二十六日

◆什么是药品不良反应。药品不良反应（简称adr），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它包含以下几个要素：合格药品、正确用法用量、与用药目的无关、有害反应。因此，药品不良反应不同于医疗事故造成的人身损害，也不同于因药品质量问题引起的伤害。

◆什么是医疗器械不良事件。医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

◆如何正确认识药品不良反应。药品不良反应是药品的固有属性，只要是药品，就有可能存在不良反应；只要使用药品，就有发生不良反应的可能，正常的药品不良反应和医疗器械不良事件不属于医疗差错或事故。

◆发生药品不良反应后的处理措施。大多数药品不良反应是可逆的，在停止用药后adr即消失。但有些药物不能盲目停药。如长时间服用某种催眠药，突然停药，会引起失眠、焦虑、惊厥等症状。因此，用药后如发生某些不适症状，疑为药品不良反应，应及时向医生咨询。可疑症状如确属药品不良反应，应慎重服用该种药品；如果不良反应十分严重应到医院就诊。

◆国家实行药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度。药品（医疗器械）生产企业、经营企业、医疗卫生机构按规定，均有责任和义务报告所发现的药品不良反应、医疗器械不良事件，以便对已上市的药品、医疗器械进行再评价。◆如何了解药品不良反应和安全用药的相关信息。

（1）国家食品药品监督管理局网址：

（2）国家药品不良反应监测中心网址：

◆长沙市药品不良反应中心工作职责。根据有关规定和要求，组织辖区内药品（医疗器械）生产、经营、使用单位开展药品不良反应报告和监测工作，对报告单位的专（兼）职人员进行业务指导和专业培训;负责辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测的报告进行收集、调查核实、初步分析、评价、汇总上报工作;协助有关单位对辖区内发生的严重药品（医疗器械）不良反应（事件）、群体不良反应（事件）进行调查，对药品（医疗器械）不良反应（事件）突发事件和应急事件进行处理。

◆长沙市药品不良反应监测中心电话（传真）：0731-82581021

◆安全用药常识

（1）能口服，不注射；能肌注，不静注。这是安全用药应遵循的给药原则。

（2）服药前要仔细阅读药品说明书，了解不良反应和禁忌证。在服药前，请务必仔细阅读。

（3）严格按照规定的用法、用量服用药品。

（4）要牢记自己药品不良反应的经历。如果以前吃某种药发生过不良反应，应牢记这种药物名称和不良反应表现，再次就诊时应告诉开处方的医生，避免再次使用或慎重使用这种药品。

（5）正确选择药品，不轻信药品广告。有些药品广告往往一味宣传其疗效，对不良反应却只字不提，容易造成误导，使我们在用药的同时忽视了药品的另一面——不良反应。