关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知5则范文
第一篇:关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知
国食药监市[2004]76号
2004年03月24日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为了加强对开办药品批发企业的监督管理,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定,我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。
附件:药品经营许可证申请审查表
国家食品药品监督管理局
二○○四年三月二十四日
开办药品批发企业验收实施标准
(试行)
第一章机构与人员
第一条企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。
第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验。
第七条企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。
第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者,不得从事直接接触药品内包装的工作。
第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。
第二章设施与设备
第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。
第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。
第十三条库区环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体等污染源。
第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。
第十五条企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0~30℃,阴凉库温度0~20℃,冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
第十六条仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的
装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。
第十七条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。
第十八条库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第十九条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。
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