药品黑点分析

国产的辅料，如果把关不严的话，出现黑点是很正常的事情，尤其是一些需要过滤后重结晶的辅料，如果使用0.45或者是0.25um的滤膜过滤，则结晶后的辅料即无黑点，否则，很容易出现黑点。一步制粒机的进风系统如果长久不清理，过滤器也长时间不更换，其中积攒的灰尘很容易在使用的时候被带入颗粒；长时间不彻底的清场，也容易在颗粒中混入黑点；如果中药和西药使用同一台一步制粒机。如果是用鼓风烘箱干燥颗粒，风道中积攒的灰尘被吹入颗粒也会产生黑点。中西药使用同一台压片机如果清场不彻底会在片中引入黑点.

1、操作过程中所有物料容器（主要是指塑料袋）的存放应离地，因为地面的异物如果粘附在上面，投料过程容易引入。

2、就像版主所说的，所有的清场一定要彻底，防止异物的引入。特别是制粒机和压片机。但是一步制粒机底部的筛网目数应该在200目左右不会引入大的黑点，即使能通过的也不会太引人注意。倒是压片机，在运转过程中上冲与模空摩擦产生黑点，异物，掉落在片面或刮粉器的颗粒内，经压片机压后变得更加明显。再有就是包衣机的进风、出风系统应改经常性的清理，否则进风会带入黑点。

3、原辅料应提高要求，包括对供应厂家的要求和自身加工处理的要求。像蔗糖、hpc这些常用辅料黑点就很多。我们一般都要过120目，能有效减少黑点。

4、操作工在操作时一定要注意工艺卫生。并不是他们所有的操作我们都知道，也没有那么多时间去监督。所以一定要加强，卫生培训。

5、所用容器具必须清理干净。特别是中西药共同生产的车间。

6、中西药共同生产的车间如无法避免同时生产的局面，也应保证同一工序不能同时生产。粉尘的扩散并不是说单单的相对负压就能解决的。同一空调系统更容易引起污染.

在原料药的外观检查中我们也用这种溶液法检查黑点，具体操作如下：称取样品适量，置50ml烧杯中，用水或规定溶剂使完全溶解成规定体积的澄清溶液，置白色背景下，使眼睛至烧杯底面距离25-30cm之内，自上而下或自烧杯前方使视线成45°角向下观察.读取半分钟内能见到的黑点个数，除以称取样品克数，计算即得.部分敷料如纤维素类在生产中不可避免的会产生黑点，进口的也一样。可观察黑点的形状，如边缘不完整则应是压片产生的油污。如边缘分明且很小，可试查敷料。

我也遇到过类似情况，制粒时发现有小黑点，压完片后黑点也很明显。后来确证是粉碎机未清理干净，有物料粘在机器内壁上，经过一段时间后，物料被氧化、结块变黑，再次粉碎时就变成了小黑点。连续粉碎同种物料时，也不要间隔时间太长，否则不稳定物料会降解，甚至变黑。

（1）压片机的上冲如果不用时一定要拿下清理，以免上冲的润滑油长时间不用形成油泥，压片时会随摩擦进入物料造成黑点。即使是同一品种在相隔较长时间生产时仍要清理压片机。（2）制粒机的清理要到位，特别是接缝处要清理干净。建议中西药共同生产要每次用新的筛网（清理不净）。（3）中西药共同生产干燥时，干燥用布要分开，我有西药被污染变色的教训。有些中药是不能洗掉的，但是能与西药的某种成分反应，就不光是黑点的问题了。（4）如果用高效包衣锅，只要清理干净一般不会有问题，但是用旋转包衣锅如果需要内壁粘贴绳（用于片子翻动）建议用白色医用胶布，且要勤更换。尽量不用透明胶带。黑点原因：

1、辅料，淀粉里我做小试配浆时发现蔗糖。

2、机器，震荡筛（筛网一圈），压片机（油污落下甩进片子里），湿法制粒机。

3、生产，一批生产完下批药的前两批最多，物料碳化。

解决办法：

1、辅料过筛120目，严格审查供应商。