5、注册证有效期内分析报告

第一篇：

5、注册证有效期内分析报告注册证有效期内产品分析报告

一、产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施

牡丹江杰冠义齿制作有限公司生产的定制式固定义齿适用于患者不可自行摘戴的义齿。2012年12月取得注册证正式上市。

1、产品临床应用状况：

本公司产品销售仅限于中国大陆，目前销售地区包括吉林、河北、辽宁、黑龙江等省市，2012年12月至2016年3月共计销售73000颗；关于产品临床应用状况我们主要是通过客户回访及客户反馈汇总，我公司生产的定制式固定义齿，形态美观、颜色逼真、就位顺畅，临床应用有以下主要功能：①适用范围：不可自行摘戴的义齿；

②能恢复咀嚼器官的解剖形态和生理功能；

③较长一段时期维持该器官的健康和预防牙颌疾病的发生；

该产品在临床应用时应注意以下几个方面：

具有专业资质的医师进行产戴用、调试；使用时应观察不良反应；做好产品维护保养。通过对本公司对的市场销售跟踪，具有代表性的产品质量反馈信息如下：

1）产品形态美观、颜色逼真、就位顺畅；2）使用安全，质量稳定；

3）使用该产品时，治疗者未发现有不良反应。

该产品设计合理、安全可靠，使用过程中从未出现任何导致人体伤害的有害事件，性能稳定，能够满足临床使用要求。根据产品临床的使用反馈信息的收集分析，包括产品的形式检验和出厂检验，未发现缺陷，完全达到企业产品技术要求。

2、用户投诉情况及采取的措施

客户反馈表明。我公司生产的定制式固定义齿产品质量稳定，产品适用性强，用户比较满意。至今无投诉。

我公司针对可能发生的用户投诉情况采取了以下措施。1）销售部负责产品服务工作，建立顾客档案，收集顾客信息，组织处理投诉，负责保存服务相关信息，并将信息传递到质量部。

12）顾客有关的信息或顾客投诉，均应记录于《顾客反馈信息登记表》。由质量部负责分析顾客反馈的质量信息（包括投诉），确定责任部门及时采取纠正、预防措施。

3）发生顾客投诉时，销售部应填写《顾客反馈信息处理（通知）单》明确投诉信息，属于产品质量有关的投诉信息交质量部进行分析。销售部根据分析结果确定处理方案并及时答复顾客。

4）及时回访顾客，耐心听取意见和建议。详细了解产品质量有关的信息，将回访顾客情况做出书面汇报，作为管理评审依据。定期召开质量会议，对产品销售过程中出现的产品质量问题及时解决处理，并及时反馈给客户。

总结。我们根据以上措施对产品使用情况作了定点跟踪，通过电话证集意见，上门服务，收集反馈信息等形式，收集产品信息情况，为产品质量改进提供依据。

3、产品制造过程质量跟踪分析

本公司按gb/t19001-200

8、yy/t0287-2003标准建立了质量管理体系，自体系运行以来，公司领导层重视产品质量和质量体系建立工作，希望通过认证建立完善的质量管理体系，提高企业的管理水平及产品的质量保证能力，公司产品质量由质管部领导，下设进货检验员、巡检员、工序检验员、产品检验员，从进货过程到最终成品检验，道道设卡，层层把关，对产品制定质量管理检验原则，并按原则规定做到产品标识和可追溯性要求。

进货检验。2012年12月份投入生产以来，进货检验一共48批次，合格率为100%。

过程检验。经对生产过程各个工序的不合格品进行统计，各工序的合格率均能达到98%以上。质量部运用质量数据分析法，对其进行主要不合格率的原因调查与分析，各工序的合格率基本上均趋于平稳状态。

产品出厂检验。每批产品严格按标准要求进行出厂检验，并对每批产品进行逐批检验，出厂合格率100%。

二、医疗器械不良事件汇总分析评价报告

2本公司至今未发生不良事件，但本公司已制定了不良事件应对方案。