记录档案

一、文件管理档案

负责部门：质量管理部

1、现行文件目录；

2、所有文件原件和一套存档拷贝件（受控鲜章）分开存放，并按文件编码分类排列；

3、文件发放记录、关键文件会稿记录（如：文件管理程序、物料管理、供应商管理、退货等涉及部门多和规定范围广的文件）；

4、文件变更台帐和变更记录；

5、过时、作废文件回收、销毁记录，过时、作废文件原件加盖过时、作废印章并与现行文件原件分开存放。

二、质量档案：按《产品质量档案管理规程》执行，包括各品种生产批件。负责部门：质量管理部

三、培训档案

负责部门：质量部

1、公司培训档案i.年度培训计划、培训实施情况（培训台帐）ii.每次培训签到表和培训教材（若为书本或文件可不收集）iii.培训空白考卷（考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成。

2、个人培训档案i.员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录ii.外出培训总结、证明iii.培训合格上岗证明、不合格调岗证明iv.每人一档，企业分层次对全员培训。容易遗漏总经理、清洁工、机修等。v.具体岗位培训要求可参见《年度培训计划》样本。

四、供应商档案

负责部门：质量管理部

a）合格供应商清单；

b）合格供应商资料按相应供应商的管理程序执行，注意原辅料标准和许可证、内包材注册证、进口注册证等证件的效期和加盖企业鲜章。

c）特别注意经营企业的经营范围，不能购买超范围经营的物料。从经营企业购进物料需收集相关购进渠道资料加盖生产企业或经营企业鲜章。

d）非药典、部颁品种的辅料与内包材在对方提供全检报告书的情况下可不全检，要求供方提供全检报告书，最好当批。

五、验证档案

负责部门：质量管理部

1、验证领导小组和实施小组成立文件

2、验证计划、验证方案、验证台帐

3、验证报告。包括验证结论、验证数据、评价和建议。

六、物料、成品批档案

负责部门：质量管理部

1、检验记录、报告；

2、批生产记录、审核放行记录；

3、其他各种检验台帐和记录。

4、委托检验药监局批件、委托检验协议、对方计量证书或gmp证书

七、留样稳定性档案

负责部门：质量管理部

1成品留样观察登记、检验记录、结果汇总表、观察总结；

2留样品帐卡，要求帐卡物一致。

八环境监测档案

负责部门：质量管理部

1、纯化水定期监测记录、报告、台帐，管路、储罐清洗灭菌记录、验证报告等。

2、洁净区（室）企业自己的监测程序、定期监测记录、报告、台帐和监测仪器的使用记录

九、质量查询、用户投诉及不良反应处理记录。

负责部门：质量管理部

十、自检档案：自检计划、自检记录、报告、整改措施的落实完成情况

负责部门：质量管理部

十一产品质量年度回顾方案及报告

十二风险评估报告、目录

十三、偏差记录及台账

十四变更控制

设备变更台账、物料供应商变更台账、包材变更台账

qc检验中心

检验台帐

检验结果超标调查记录

接收试剂、试液、培养基记录

试液配制记录

标准液、滴定液标化记录

培养基适用性检查记录及使用记录

检定菌保存、传代、使用、销毁操作规程和记录

取样记录、检查记录、检验记录

检验设备使用日志

纯化水定期监测记录、报告、台帐，管路、储罐清洗灭菌记录、验证报告等。

洁净区（室）企业自己的监测程序、定期监测记录、报告、台帐和监测仪器的使用记录

物料管理部

一、入库总账及记录

物料入库验收记录

物料入库总账

物料货位卡

标签及印刷品包装材料销毁记录

中药材在库养护记录表

成品入库验收记录

成品在库养护检查记录

产品发运记录

产品发运合箱记录

物料（干浸膏）入库验收记录及总账

负责部门：物料管理部

二、退货处理台帐、记录。

三、印包档案

负责部门：物料管理部

1、印刷包材药监部门批件；

2、供应商印刷前彩稿（或墨稿）的qa签字审核件；