现场评审[精选]
1.参观可以发现的14种问题
2.硬件考核的八种方法和两点注意事项
3.文件和记录的准备
4.现场评审的流程
5.座谈会问题答案
6.评审前的准备工作
7.现场评审日程安排范例
8.授权签字人考核
9.整改报告格式及注意事项
注。请大家注意,我们是在做实验室认可,不是实验室认证,他们是有区别的。
现场评审应对培训
1、参观可以发现的14种问题:
1.1质量方针、质量目标、公正性声明要求上墙
1.2人员标识:工衣、工牌、“参观证”、“贵宾证”
1.3区域标识:受控区、科室名称、样品暂放区、待检区、柜厨等
1.4设备标识:唯一性和状态标识
1.5样品标识:名称、编号、状态
1.6试剂标识:名称、浓度、配置日期、配制人、有效期(注意纯水)
1.7废物标识:分类存放、酸、碱、有毒、有机物
1.8作业指导书:管理规定、操作规程、实验细则、标准规范(受控章)
1.9设备使用保养记录:每次使用前、后
1.10环境监控记录:温度、湿度、气压、磁场
1.11质量监督记录:试验全过程、从样品接收到报告发放
1.12原始记录:试验原始记录、办公室收样登记表等
1.13安全、环保:灭火器、排风扇、气瓶柜(急救箱、冲淋、洗眼)
1.145s整理整顿:工作无关的物品清除掉,有关的排放有序并标识
2、硬件考核的八种方法和两点注意事项:
2.1现场试验:
实验室自备样品,完成试验全过程,给出完整的检测报告
2.2盲样测试:
评审组带来盲样,已有数据,看实验室能否复现出来,出报告
2.3能力验证:
参加国家或权威机构组织的能力验证,结果正常不必考核,直接通过
以上三种方法任何一种通过即可确认该项目
2.4操作演示:
表演仪器使用、实验操作的主要动作
2.5理论提问:
工作原理、检验判定标准、量值溯源、标准物质、影响结果的主要因素
2.6记录报告:
检查原始记录、检测报告、查看某一项检测的量和质
2.7人机档案:
从人员档案和设备档案来判断实验室的资源配置,是否满足审报项目的要求
2.8外部比对:
参加实验室间的比对试验,结果正常,可以作为考核依据
2.4~2.8中间任何两项通过可以确认一个项目
2.9只要样品、时间充足,可以多做几次,取得最佳数据
2.10万一第一次试验失败,可以重做,可以换人。考核的是整体能力,而不是某个人的能力
3、文件和记录的准备:
3.1上交和现场评审用文件不用受控
3.2内部发行使用的文件(质量手册、程序文件、作业指导书、外部文件)受控
3.2.1签字批准生效
3.2.2盖受控章
3.2.3发放登记、领取签字
3.2.4有修改及时更换,保证最新有效文本
3.2.5不得私自修改、复印
3.2.6外部文件也要受控
3.3、熟悉掌握与自己职责范围相关的文件
3.3.1质量方针、质量目标、公正性声明
3.3.2组织结构及其负责人
3.3.3本部门本岗位职责范围及任职条件
3.3.4使用的主要程序文件的内容
3.3.5使用的作业指导书的内容
3.4、记录的准备
3.4.1记录全面,所有的表单记录
3.4.2准确完整,签字全、划改规范
3.4.3分类归档,按程序、要素分装
3.4.4存取方便,查找快捷
3.5、熟悉掌握自己使用的相关记录
3.5.1自编目录,整理范本
3.5.2及时填写,准确完整
3.5.3按时归档,保存完好
现场评审的流程及评审前的准备工作
现场评审的流程
一、首次会议。大约需要半小时。
1、评审依据,范围;
2、日程安排说明:
(1)首次会议
(2)参观实验室
(3)确定现场实验室考核的项目
(4)软件硬件组分开审核
(5)考核授权签字人
(6)召开座谈会
(7)与实验室负责人交流审核结果
(8)召开末次会议
3、质量负责人介绍体系概况
二、现场参观;
三、确定现场考核项目;
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(请认真阅读下面的提示信息)