医疗分子筛制氧焦点问题探讨

《中国医院建筑与装备》2013.11期

文/卢鹏

摘要：当前医用分子筛制氧机在医疗行业的应用实践中争议不断，应用现状并不乐观，问题和发展并存，医用分子筛制氧行业的发展需要更多人的努力和钻研„„

关键词：医用分子筛制氧机、问题、发展

据调研，自1994年深圳福田医院引进医用分子筛制氧系统使用以来，分子筛制氧机在我国医疗机构中的应用已近20年，但是这种设备是否安全、经济，能否满足临床的争议仍在持续„„

当前争论的焦点问题主要有：

1、分子筛制氧机制得的氧气不符合《医用氧》标准，如何在医院临床使用。首先要说明的是：gb8982-1998《医用氧气》国家标准及《中华人民共和国药典》规定“由低温法分离空气而制取的气态和液态氧”（简称深冷法制氧）在氧浓度方面，医用氧气含o2不得少于99.5％（ml/m1）。是针对深冷法制氧制定，与yy/t0298-1998标准没有抵触。

美国早在1990年就把分子筛变压吸附（psa）法所制得的氧气，简称为[93％氧]（[oxygen93per-cent1）131纳入美国药典usp—xxli版；欧盟在2010年把oxygenium93percentum纳入欧洲药典《europeanpharmacopoeia7.5》；国际标准iso10083—1992《医用气体管道系统的制氧设备》对医用氧气氧含量的规定和美国药典对氧含量的规定相同（最新版本为iso10083—2006）。

1998年，我国国家食品药品监督管理总局（简称cfda）依据国际标准iso10083：1992《医用气体管道系统制氧设备》，同时结合我国当时医用分子筛制氧设备的发展水平及行业状况而制定了现在还在使用的医用分子筛制氧机的行业标准yy/t0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》，对利用变压吸附法（psa）制取的93%医用氧进行了规定。

cfda在2003年07月10日发布的144号文件《关于医用氧气管理问题的通知》中要求：医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。但其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》，同时必须符合yy／t0298-1998（《医用分子筛制氧设备通用技术规范》）的规定要求，经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。

目前iso10083-2006年版本中规定了利用氧气浓度浓缩系统制取的氧气浓度≥90%（v/v），并命名为富氧空气，同时对剩余的成分作了限量要求。国家食品药品监督管理局已于2010年完成对yy/t0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的修订工作，等同采用iso10083：2006国际标准，形成《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》（送审稿）并在国家药监局上公开征求意见。

故在法规上分子筛制氧机制得的氧气并不与《医用氧》抵触，具备临床用氧的法律依据。