1企业负责人

一、什么是gsp。

gsp是“goodsupplgpractice（药品经营质量管理规范）”英文翻译的缩写，它是一个国际通用概念，也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。按照gsp的要求，药品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨，从药品管理和人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整的质量保证体系。gsp实施细则对药店的各个经营环节、经营条件都有详细的规定，对药品经营企业硬件、软件系统包括质管制度、文件制度、原始纪录、人员培训等都提出了比较高的要求，比如企业硬件设施要齐全、科学，尤其是要配备养护室，而仓库则严格要求实行色标管理等等。通过层层把关，有效地杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生，从而确保人民群众用药安全有效。

二、对gsp认证工作的理解、认识。

gsp是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。

三、企业经营范围、经营方式、企业的组织机构设置。

经营范围：中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素经营方式：批发

组织机构：公司设立五个部门：质量管理部、业务部、财务部、综合管理部、仓储部。

1质量管理部设立质量副总经理、质量管理部经理、质量管理员、养护员、质量验收员等岗位。2业务部设立业务经理、采购员、销售员、销售内勤等岗位3财务部设立财务经理、出纳员等岗位。

4综合管理部设立经理、信息管理员、人资专员岗位。

5仓储部设立仓储部经理、保管员、出库复核员、收货员等岗位。

四、企业在经营过程中遵循哪些法律法规。

《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》（gsp）

五、企业对“诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为”是如何理解的，在这方面做了哪些工作，在经营过程中有无违法违规经营行为。

1公司要依法经营，不超范围经营，不挂靠、走票，不为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据；按gsp要求经营。

2购销时提供的资料和信息等，都是合法的，没有虚假、欺骗的行为；对监督检查、内审等发现的失信行为，及时整改到位；设立相应的组织机构人员。

3公司经营过程中无违法违规经营行为。

六、企业如何建立质量管理体系，要素包括哪些内容。

公司完全按照《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）要求配送库房、设备、人员。质量控制分三个流向管理，第一是人资管理；第二是物资管理；第三是记录、票据管理。

1、人资管理。公司完全按照国家相关部门要求配备各岗位人员，各岗位人员上岗前进行岗前培训、岗中培训。确保岗位人员完全符合岗位需要。

2、物资管理：物资管理分以下十个环节：（1）质量审核管理；（2）采购管理；

（3）收货与验收管理（4）仓储与养护管理；（5）出库复核管理；（6）运输管理；（7）风险管理；（8）评审管理；（9）设备设施管理；（10）计算机系统管理。

3、记录、票据管理。公司各项记录保证真实完整，各种票据必须随货同行，并保证票、帐货相符。

七、实施质量管理体系开展哪些活动。

1制定质量制度、操作规程、部门岗位职责；

2确定质量目标、质量方针；质量内审、购进质量评审；风险评估。

八、如何确保质量方针目标的贯彻、实施，并实现企业目标。

1质量管理目标每年初由质量管理小组制订或修订，由企业法人（总经理）签署后书面下达。2各部门根据公司质量管理小组下达的质量管理目标，认真组织贯彻执行。