杭州食药监关于140家药品经营企业飞检存在主要问题

以下根据公告整理的主要问题：

存在主要问题

企业对疫苗质管员周xx未进行疫苗有关专业知识培训。（涉及条款02601）企业委托的第三方药品物流企业冷库对个别已完成验收的药品未及时调整状态标识。（涉及条款07802）企业委托的第三方药品物流企业冷库中部分药品混垛。（涉及条款*08508）企业对疫苗验收员徐xx、疫苗养护员邵xx未进行疫苗有关专业知识培训。（涉及条款02601）疫苗运输单上缺少“启运时间、车辆信息”。

*02208企业经营疫苗原配备的2名技术人员已于2014年12月离职；

02702部分培训档案不完整（未建立孔xx园转岗前培训档案、缺少员工参加外部培训部分培训资料）；

04604企业库房无可靠安全防护措施；

07802验收员药品验收结束后，未在抽样的整件包装上标明抽验标志。02702部分培训档案不完整（15年药品养护和冷链培训资料缺失）；03001企业负责人寿小燕和销售部经理陈xx无药品从业人员体检证明；06101供货单位销售人员资格审核表不正规（未有企业签字和日期）。个别管理制度未定期修订（文件编号cfsw-smp-zl1403012药品储存管理制度中规定“非药品不得存放于药品库中”，现场检查发现冷库三货架上摆放有第三类医疗器械，企业已经开始执行浙江省食品药品监督管理局关于实施《医疗器械经营质量管理规范》有关事项的通知要求）；（涉及条款03401）

企业未配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理。（涉及条款11801）

现场查看2015年至16年1月的阴凉柜温湿度记录，有部分时段温湿度超标。有部分需阴凉存放的药品未放入阴凉柜，但现场温度符合要求。阴凉柜无处方药与非处方药的分类标识；阴凉柜处方药开架销售。个别药品着地陈放。冷藏药品小培菲康电子监管码未按要求核注核销。现场经营康美药业股份有限公司的饮片丹参粉、三七粉。

在该店的阴凉柜及冷藏柜中放有少量中药（如龙眼肉、鲜石斛等），阴凉柜未配备温湿度自动监测仪。

现场抽查复方血栓通胶囊、通便灵胶囊、咽炎片，现场未提供以上药品进货凭证及供应商资质材料。

冰箱未配置温度计现场抽取复方甘草片（甘肃祁连山，24s，1306062）存10盒，帐货不一致；查看商品帐，20114购进10盒未销售，盘存时报损3盒（报误）。设置阴凉区和温湿度自动监测设备，历史数据未按要求保存抽查泰诺，现场提供手工台账有部分销售日期登记错误。

药品配备阴凉柜及温湿度自动监测仪但从2015年12月至16年3月关闭尚未开启。现场查看阴凉柜温湿度记录，因网络问题有部分数据缺失。

现场抽查银杏二萜内酯葡胺注射液、托伐普坦片、脾胺肽口服液，现场未提供以上药品进货凭证。

在冷藏柜内堆放有私人物品。该公司提供的2015年进货质量评审质量责任人和企业负责人未参与，未提供2015年企业内审资料。

现场抽查一次性（直视）腹腔穿刺器，该产品从上海天慈生物谷生物工程有限公司购进，但企业未对该供应商进行首营企业审核企业提供的资料不包含上述产品的经营范围。抽取注射用头孢美唑钠，该产品的进货凭证与留存票据样张不一致。现场未提供质量负责人的体检、培训档案。

抽查乙型肝炎人免疫球蛋白，其中3月11销往上虞人民医院30盒，尚未做出库记录。销售客户备案的签字和备案章与销售回单不一致。阴凉柜处方药柜台未上锁。

中药饮片与保健食品标识不准确；药品陈列不整齐有序。

处方药与非处方药陈列未有准确标识；