质量负责人的职责

、质量负责人职责描述：

1目的：明确质量受权人的职责范围。2岗位名称：质量受权人。

3直接上级：总经理（企业负责人）。4直接下级：质量部、生产部。

5岗位本职：

5.1受总经理（企业负责）委托负责公司技术、生产、质量、验证、gmp自检等管理工作是公司产品质量第二责任人。

5.2基本任务：认真贯彻《药品管理法》以及党和国家有关产品质量的方针、政策、指示，经常对职工进行宣传教育，提高产品质量意识，确保公司生产计划的圆满完成和产品质量符合标准。6主要职责：

6.1质量受权人是企业产品质量放行的唯一负责人，不受企业负责人和其他人员的干扰，对产品质量有直接的否决权。是药品质量管理的主要负责人。

6.2宣传、贯彻质量方针、质量目标，并指导、检查、监督落实公司质量目标的实施情况。

6.3组织和领导全面质量管理和质量控制工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识

6.4负责建立、完善企业质量管理体系，并使其有效运行。

6.5组织并全面落实《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的执行。

6.6参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以

及风险管理、药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

6.7承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

6.8在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

6.9审核标准是：

6.9.1起始物料有合格报告书。

6.9.2生产过程符合gmp要求，符合工艺。操作执行批准的标准操作程序。

6.9.3批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。

6.9.4物料平衡在规定的范围之内。

6.9.5如发生偏差，严格执行偏差处理程序，处理措施正确、无误、手续齐备、符合要求，确认可保证产品质量。

6.9.6现场监控记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。

6.9.7生产流转准确无误。

6.9.8中间产品检验合格报告单完整准确无误。

6.9.9成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。

6.9.10成品检验执行批准的检验规程。

6.9.11检验记录完整、准确，复核人复核无误，遇特殊情况有详细书面说明和批准手续。

6.10.12成品检验结果符合成品质量标准。

7.职责委托说明：

7.1受托人。质量管理部负责人。

7.2受托人资质要求：

7.2.1.应当至少具有药学或相关专业大专学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。

7.2.2具有至少五年从事中药饮片生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验。

7.2.3按受过与本公司所有生产相关的专业知识培训（内容同质量受权人）按受过与药品生产企业相关的法律法规培训（内容同同质量受权人）

8受托人职责与权限如下：职责与权限同质量受权人职责与权限9人员素质：

质量受权人应具有中药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事中药饮片生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。具有必要的专业理论知识。

二、质量部职责描述：

1目的：明确质量部的职责及职权责任。2部门名称：质量部。

3机构设置。质量部直属总经理指挥，技术上受质量管理负责人指导，业务上受省药检所监督与指导。

4部门本职：负责企业产品生产全过程的质量管理和检验，保证生产出合格的优质产品。5主要职责：

5.1制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。

5.1制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。

5.2制定取样和留样制度。