生物技术在制药领域应用现状及发展

摘要。生物技术制药是以基因工程为基础的现代生物工程，即利用基因工程技术、细胞工程技术、微生物工程技术、酶工程技术、蛋白质工程技术、分子生物学技术等来研究和开发生产出传统制药技术难以获得的生物药品。生物制药业是目前生物技术发展最活跃，进展最快的产业之一，21世纪是生物制药行业飞速发展的时代。

关键字：生物技术制药；研究进展；现代生物技术；新技术1生物技术制药现状

现代生物技术是以基因为源头，基因工程和基因组工程为主导技术，与其他高技术相互交叉、渗透的高新技术。生物技术制药可以分为二类：一类是生化药物，主要是运用生物化学方法从生物体中分离.纯化得到的一些生物活性物质，如维生素、酶、核酸、激素等；另一类是生物医药，主要是以微生物、生物组织、人或动物的血液等原料采用物理方法和生物化学工艺制得的生物活性制剂、血液制品、抗血清、抗毒素等。

1.1非基因工程生化物

此类药物有脑蛋白水解物注射液、玻璃酸钠、分子肝素钙、分子肝素钠、促肝细胞生长素、蚓激酶、甘糖酯等共97种。

1.2先导化合物

以天然产物为先导化合物，通过组合化学技术合成大量结构相关的物质，建立有序变化的化合物库，供药物筛选和药效关系研究用。

1.3生化制药中先进分离分析技术的运用

多种层析（如亲和层析、高效液相层析）、超速离心等技术的运用，可成功地制得高纯度的生化药物。如尿激酶、胰岛素、重组人胰岛素、激肽释放酶、辅酶a、肝素钠等都是通过这种技术使药效得到较大的提高。

1.4应用生物技术、化学合成、结构后修饰研究开发新药

应用上述技术系统综合研制开发的新药，主要有以下各类药物：1）多糖类，如玻璃酸钠、香菇多糖、低分子肝素等；2）酶及酶抑制剂类，如门冬酚胺酶、葡激酶、人胰蛋白酶抑制剂、胶原酶、降纤酶等；3）多肽类，如人降钙素、鲑鱼降钙素等；4）细胞因子类，如白介素-

6、肿瘤坏死因子、神经生长因子、血小板生成素等；5）结构后修饰类，如修饰门冬酚胺酶、修饰超氧化物歧化酶等。

1.5应用生物技术改造传统制药工艺

微生物发酵是制药工业生产微生物药品的重要手段。微生物转化是利用微生物产生的特异酶完成特定的生化反应，使有机物转变成工业产品。由于生物药品具有疗效好、副作用小、且可大规模生产、利润极高、无环境污染等优点，受到各国政府重视，行业前景十分广阔。

1.6目前生物制药主要集中方向：

1.6.1肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位，肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向il-2受体的融合毒素治疗ctcl肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤（如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤）。

1.6.2神经退化性疾病

老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhigf-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子（ngf）和bdnf（脑源神经营养因子）用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。

1.6.3自身免疫性疾病

许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。一些制药公司正在积极攻克这类疾病。如genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白e用于治疗哮喘，已进入Ⅱ期临床。

1.6.4冠心病

美国有100万人死于冠心病，今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。centocor′sreopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。

2生物制药研究新进展

2.1计算机辅助药物设计技术发展