关于印发药品安全专项整治自查自评工作实施方案的通知

xxx食品药品监督管理局

关于印发药品安全专项整治自查自评工作

实施方案的通知

各涉药单位，各股室、食品药品稽查大队：

现将《xxx药品安全专项整治自查自评工作实施方案》印发你们，请认真贯彻落实。

二〇一一年五月三十日

xxx药品安全专项整治自查自评工作实施方案

根据中省市《关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》精神，为客观公正地评价我x药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，特制定本实施方案。

一、目的意义

通过开展药品安全专项整治自查自评，发现我x药品安全专项整治中存在的问题和不足，制定整改提高措施，进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

二、基本原则

遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的基本原则。

三、自查自评方法

采取现场检查、查看资料、召开座谈会、问卷调查等方式，全面了解被自查自评对象开展药品安全专项整治工作情况。

1、现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构等单位进行实地检查，药品经营、使用单位均不少于5家。

2、召开座谈会。召开涉药单位、群众代表参加的座谈会。

3、问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、医务工作人员等进行随机访问和问卷调查。

四、自查自评的内容

（一）药品（包括医疗器械）质量状况评估。以监督抽验、评价性抽验的质量公告为依据，重点评估基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。

（二）药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握及对药品价格问题的看法。

（三）企业整改情况。主要包括药品生产、经营企业对gmp、gsp标准的执行情况，生产、经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况，电子监管码实施情况，医疗机构药品质量管理及临床使用情况。

五、工作安排

（一）安排部署阶段（2011年6月1日至6月5日）。制定印发《药品安全专项整治工作自查自评实施方案》，召开涉药单位会议，安排药品生产、经营、使用单位开展自查，并将自查报告上报x局。

（二）集中检查阶段（2011年6月6日—6月20日）。组织开展药品安全专项整治督查检查工作，通过现场检查、召开座谈会、问卷调查等形式，对群众反映强烈的突出问题和发现的违法违规行为责令涉药单位制定整改措施，责令涉药单位纠正提高，并对违法行为及时立案查处。

（三）总结上报阶段（2011年6月21日—6月25日）。全面总结两年药品安全专项整治工作，形成自查评估报告，上报市食品药品监督管理局。

六、工作要求

（一）高度重视，加强领导。各涉药单位各股室要高度重视，切实加强对药品安全专项整治和自查自评工作的领导，结合本单位实际情况，制定药品安全专项整治自查自评工作计划，明确自查内容，细化进度安排，并将自查报告于6月20日前报送x食

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品药品监督管理局。

（二）强化措施，落实责任。要坚持全面检查，不留死角，发现问题，边整边改，实事求是，客观真实的原则，真实地反映出两年来药品安全专项整治工作实绩。严格落实药品安全责任制和责任追究制，狠抓责任落实，确保专项整治工作取得实效。

（三）加强检查，确保实效。各单位要组织力量在开展自查的基础上，认真组织开展药品安全专项大检查，对前一阶段有欠帐的工作，要采取得力措施，查漏补缺，限期完成上级安排的专项整治工作任务，确保两年药品专项整治工作取得实效。

主题词：药品安全

专项整治

自查

实施方案

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