药品召回制度

为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合本院实际，特制定药品召回管理制度。

一、基本概念

1、药品召回。指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

2、安全隐患。指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的因素。

3、有下列情况发生的为必须召回的药品：

（1）药品监督管理部门公共的质量部合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。

（2）生产商、供应商主动要求召回的药品。（3）调剂、发放错误的药品。（4）已证实或高度怀疑被污染的药品。

（5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。

（6）已过期失效的药品。

二、药品召回与处置程序

1、药剂科负责医院药品召回具体工作。完善药品不良反应报告和监测管理制度及相关制度。

2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。

（1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品，及时查明原因，追究相关责任。

（2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品，依医院医疗差错、事故登记报告相关制度采取相应措施。对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。

3、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品，各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。

4、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。

5、已召回的药品集中封存，退药处方需单独保存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。

6、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药适宜。

7、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。

8、积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。

9、在召回工作完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强环节管理，及时修订相关制度，保障用药安全。

第二篇：药品召回制度[模版]药品召回管理制度

第一条为保障患者用药安全，加强社会责任，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》，制定本制度。

第二条本制度所称药品召回，是指上级有关部门按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产、经营企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产、经营企业已实施药品召回的，应适用本制度。

第三条本医疗机构接到上级有关部门或药品生产、经营企业药品召回通知后，应当协助生产、经营企业履行召回义务，按照生产、经营企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

第四条本医疗机构因患者投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现销售的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品经营、生产企业，并向市、区两级药品监督管理部门及油田卫生处报告。

第五条本医疗机构应当建立和保存完整的入库出库记录，保证销售药品的可溯源性。