一般缺陷10回复

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药品gmp认证现场检查缺陷回复——一般缺陷10

现场检查缺陷项十。个别品种未将未知杂质进行统计分析，如头孢唑肟钠。（附录2，40）

1、缺陷项描述：

头孢唑肟钠杂质分析报告中的“杂质检测结果对比分析”项下未知杂质未作详细的统计分析，仅按质量标准规定对单个杂质和总杂质进行了统计分析。

2、产生缺陷的原因分析：

直接原因。我司检验人员未严格按照《杂质分析管理规定》执行，因此在编制药头孢唑肟钠杂质分析报告时未对未知杂质进行详细的统计分析。

根本原因。人员培训不到位。

风险分析。杂质档案是反映一个产品工艺及产品质量是否稳定的重要依据，杂质档案能指导公司持续稳定的生产出符合质量标准的产品。没有制定药品杂质档案，当出现产品质量问题时可能就发现不了那个环节出现问题，就会对质量事故调查造成不利影响。

3、整改方案：

公司立即组织相关人员对头孢唑肟钠杂质分析报告进行补充修订，同时对相关人员进行相关法律法规及公司文件规定进行深入学习。

4、整改措施及效果：整改措施：

a）公司立即组织相关人员对头孢唑肟钠杂质分析报告进行补充修订，重点是头孢唑肟钠杂质分析报告中未知杂质的统计分析；

b）对相关人员进行相关法律法规及公司文件规定进行深入学习及考核；

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福安药业（集团）股份有限公司

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c）对其他产品杂质档案进行复审；整改效果：

已对头孢唑肟钠杂质分析报告进行补充修订；同时相关人员接收了相关法律法规及公司文件规定的培训且培训合格；其他产品杂质档案均对未知杂质作了详细的统计分析。

5、附件目录：

附件1：头孢唑肟钠杂质分析报告偏差调查处理表附件2：gmp附录2第四十条及杂质分析管理规定培训文件附件3：头孢唑肟钠杂质分析报告-重新修订后文件

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第二篇：

10、护理缺陷管理制度护理缺陷管理制度

一、护理缺陷的定义及分类

护理缺陷是指在护理活动中出现技术、服务、管理等方面的失误。护理缺陷包括护理事故及差错。

（1）护理事故

护理事故是指在护理工作中，由于护理人员的过失，直接造成病人死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍。根据国务院公布的《医疗事故处理条例》规定，事故分为四级。

（2）护理差错

护理差错是指在护理工作中，由于护理人员自身原因或技术原因而发生的，未给病人造成不良后果或虽有不良后果但未构成事故的差错。

护理差错分严重差错和一般差错。

严重护理差错是指由于护理人员自身原因或者技术原因发生的给病人造成不良后果，但未构成护理事故的差错。

一般差错是指护理人员自身原因或者技术原因发生的未给病人造成不良后果的差错。

二、护理缺陷防范措施

（1）加强教育、提高护理安全意识；（2）增强法制观念，依法管理；（3）加强专业理论技术培训；

133（4）建立与完善护理安全监控机制，即明确责任，建立健全安全管理制度，把好物品采购关，坚持预防为主的原则，重视事前控制，做到“三预、四抓、两超”（即预查、预想、预防，抓易出差错的人、时间、环节、部门，超前教育、超前监督）；

（5）严格执行查对制度及交接班制度；

（6）严格护理缺陷管理制度，及时上报、登记、讨论及分析；（7）实行护理缺陷管理与奖惩挂钩的原则，奖优罚劣，责任到人。

三、护理缺陷的处理

（1）护理事故的处理

处理护理事故必须坚持实事求是的科学态度，力求做到事实清楚，定性准确，责任分明，处理恰当。

①护理事故的处理程序

a、凡发生护理事故，当事人应立即向科室护士长及科室领导报告，护士长应随即向护理部报告，护理部应随即向主管院长报告。