疫苗质量管理制度 卫生院

第一篇：疫苗质量管理制度卫生院疫苗质量管理人员职责

1、根据国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关法律法规要求，对疫苗进行科学管理，建立健全冷链系统，确保疫苗质量，并取得满意的经济效益和防病效果（即社会效应）；

2、指导和建立疫苗“冷链”系统；

3、负责疫苗管理各项规章制度的制定并组织实施；

4、负责疫苗的购进质量的管理；

5、负责疫苗的来货验收；

6、负责疫苗的在库储存、养护管理；

7、负责疫苗出库及运输环节中的质量管理；

8、负责疫苗冷链系统中各类设施设备的维护、保养、管理；

9、负责预防接种异常反应报告工作；

10、指导和检查人员培训工作，使有关人员掌握疫苗的种类、性能、接种对象、方法和禁忌症以及预防接种异常反应报告和处理；

11、负责疫苗有关记录和档案的管理。

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疫苗购进管理制度

1、疫苗的购进应按医院《药品购进管理制度》的要求执行。

2、经营的疫苗应统一从区疾控中心购进。

3、购进疫苗时，应索取疫苗《生物制品批签发合格证》的复印件并加盖有供货单位印章，购进进口疫苗还应有加盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品通关单》复印件，并加盖有供货单位印章。

5、购进疫苗时，应详细记录供货单位，数量、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、购苗人等项目。购进记录保存至超过疫苗有效期2年备查。

6、购进冻干疫苗必须同时购买稀释液。

疫苗验收管理制度

1、疫苗的验收同时应按医院制定的《药品质量验收管理制度》、《药品验收程序》的规定执行。

2、疫苗管理人员负责对疫苗进行来货及销后退回疫苗的质量验收。

3、、验收疫苗时，应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并重点检查疫苗运输中的温度控制状况，运输方式、运输设备、运输时间、温度状况并如实记录，不符合温度要求运输的疫苗应拒收并作好记录。记录保存至超过疫苗有效期2年备查。

4、验收疫苗时，检查药品的包装、标签、说明书及该批号《生物制品批签发合格证》复印件并加盖有供货单位的原印章。

5、验收疫苗包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有疫苗的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书还应有疫苗的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

6、验收纳入国家免疫规划的疫苗，其最小包装应有“免费”字样及“免疫规划”图样。

7、验收进口疫苗还应索取《进口药品注册证》、《进口药品通关3单》等复印件，并盖有供货单位原印章。

9、验收员做好疫苗验收记录，内容包括。供货单位，数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、是否免疫规划品种、有无批签发合格证、验收人员签名。

10、验收记录及相关文件应保存至超过疫苗有效期2年。

疫苗储存、养护检查和出库复核管理制度

1、疫苗的储存、养护、出库复核管理应同时按医院制定的《药品的仓储保管管理制度》、《药品养护管理制度》、《药品出库复核与运输管理制度》、《药品入库储存操作程序》、《药品养护操作程序》、《药品出库复核操作程序》执行。

2、疫苗储存、养护检查、出库复核由疫苗管理人员负责管理。

3、经验收合格的疫苗，按疫苗的储存条件分别入低温冷柜或普通冷库。冷冻（-20℃），冷藏（2-8℃）。

4、疫苗应按不同品种、规格、批号、有效期等分类存放、码放整齐、包装标志明显、疫苗之间、疫苗和冷库（冰箱）壁之间留有冷气循环通道。

5、储存疫苗时应避免阳光直射。

6、储存疫苗的电冰箱内，应干净整齐，并不得存放食品和杂物。