冷藏药品管理制度

起草人：徐蕾刚

审核人：孟景舒

起草日期：2018-3-1

审核日期：2018-3-1

批准日期：2018-3-1

执行日期：2018-3-1

一、冷藏药品的采购、收货、验收、销后退回、购进退出、质量查询

1.1购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，确保在途质量。

1.2冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

1.3冷藏药品收货时应会同验收员一起检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。做好实时温度记录，并签字确认。

1.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内。

1.5验收在冷库的待验区下进行，验收合格的药品及时出具验收单和保管员交接，不合格的出具拒收报告单，及时与采购联系，药品转至冷库退货区。本文来源o1.6对销后退回的药品，应视同收货，严格按1.1、1.

2、1.3、1.

4、1.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

1.7购进退出的冷藏药品应凭采购的进货退出通知单放置于冷库的退货区。等待原供货单位接收处理。

1.8冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。

二、冷藏药品的贮藏、养护

2.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。

2.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

2.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应挂黄牌暂停发货，做好记录。

2.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年，记录至少保留3年备查。

三、冷藏药品的温度控制和监测

3.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。

3.2自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少保存3年。

3.3温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。制冷设备的启停温度应设置在3℃～7℃

第二篇：药品冷藏管理制度冷链药品管理制度

一、目的：

规范药品冷链贮藏及运输管理，以保证药品的有效性及安全性。

二、适用范围：

用于在贮藏及运输过程中有特殊温度要求的药品（冷链药品）。

三、相关责任：

冷库管理员、冷链运输人员等

四、制定依据：

依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

五、制度内容：

1、冷链药品说明

1.1冷藏药品是指对药品贮藏、运输过程中有冷藏、冷冻等温度要求的药品。

1.2冷藏是指温度符合2℃～8℃的贮藏及运输条件。

1.3冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏及运输条件。

1.4冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

1.5控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。

2人员培训管理

2.1冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、使用中各环节所涉及的操作人员都应经过公司质量管理部门和储运部的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温、湿度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。

2.2保温箱的操作、使用、维护等人员必须经过公司质量管理部的操作规程及蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。

2.3冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温湿度记录仪的使用等，应配备达到规定要求的学历或相关专业，设专职岗位人员，并进行相关的操作培训。