关于生产许可证换证的工作汇报

省、市局各位领导：

我们宿迁市春明医疗器材有限公司是三类一次性使用无菌医疗器械的生产企业。主要产品为一次性使用输液器

带针和一次性使用无菌注射器系列规格产品。

本公司占地面积19800㎡，现有建筑面积8860㎡；生产厂房面积5560㎡；十万级净化车间3200㎡；质检区总面积260㎡；一万级洁净区40㎡。企业资产总额1500万元，其中固定资产1000万元。现有一线生产工人310名，其中专业生技人员32人，质量把关人员24人，成品检验人员3人，过程抽检人员6人。目前本公司一次性无菌医疗器械产品的生产，除国家允放的外购件，其余均在本公司十万级净化区内生产。生产能力：一次性使用输液器5000万支，各种规格的一次性使用无菌注射器及溶药注射器8500万支，年产值达5000万元，市场覆盖省内外，产品历经国家省、市质量监督检验中心检测，均符合国家标准要求，经用户使用，均受到好评。为了本公司的无菌医疗器械生产质量管理体系能够符合国食药监械「2009」835号《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《无菌医疗器械检查评定标准》的要求，我们在2010年和2011年共先后派出了六个人员学习培训，筹集了进300万元的资金进行了厂房的扩（改）建，生产设备、工艺装备、净化设施及检测仪器的配置。从各部门选取了相关人员成立了质量管理体系检查小组，针对原来没有做到的或做的不完善，均全部争取了措施：

一、质量管理体系：

按yy/t0287-2003iso13485。2003标准和国食药监械「2009」835号《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》的要求，完善了质量管理体系，形成一套完整的质理管理体系文件，明确了质量方针和质量目标，建立与质量体系和产品生产相适应的组织机构，配备与无菌医疗器具生产相适应的具有专业知识，生产经验，组织能力的各类管理人员。专业技术人员和培训合格的检测人员，质量管理体系的内审人员。所有的管理活动，资源提供，产品实现，产品测量及生产工艺验证等有关过程均保持有效性实施。我们收集了相关国家标准，行业标准并以此为依据、以法律、结论为准绳，完善了一系列的管理文件。以原材料采购验收到生产管理、质量管理、技术管理，做到职责明确，制度到位，使产品在生产及质量管理过程做到有章可循，规范操作。保留了生产质量管理体系运行的所有记录。

二、资源管理：

1、人员培训与学习：

近一年来我们组织了主要管理人员，相关技术人员、过程检验人员、特殊工序操作人员及本公司的所有职工均进行了不同方式不同内容的教育培训，使全公司的所有人员通过学习能够了解新的《医疗器械生产质理管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》的相关要求，使全体员工操作技能得到进一步提高，生产管理人员能够按照新的细则及检查评定标准去组织和生产管理，质量管理人员按新的细则及检查评定标准去进行质量控制和质量管理。

2、基础设施及工艺布局：

①针对2009版《细则与检查评定标准》要求，我们对厂区内路道、绿地面积重新进行了改造，目前厂区内路道宽畅，路面平整，绿地面积种植无花粉的草木，无裸露土地，无空气污染，无水质污染，做到了无积水，无杂草，无垃圾，无蚊蝇孳生地，所有净化生产车间的人、物流进出口设有防蚊蝇装置。

②厂区的布置进行规范，重新建造。500多平方的灭菌车间改造了万级检验室，达到了生产、灭菌、成品原料、成品检验各区域的合理布置。