质量问题分析报告

（一）

一、基本情况

概述：

1、回顾年度的生产状况，品种、批次、数量，不合格批次、数量；

2、停产产品有哪些，停产原因；

3、生产线状况；

4、委托生产、委托检验情况；

5、哪些产品进行了年度质量回顾（哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾）

二、生产和质量控制情况分析评价

1、原辅料、内包材、工艺用水、直接接触药品的气体情况：稳定性、适应性、变更情况概述，不合格情况及措施详述。

2、生产工艺情况概述

（1）生产工艺过程控制、中间体及成品检测数据稳定性、趋势分析概述、评价。

（2）工艺变更情况概述。变更种类，是否进行验证等。

3、变更控制情况概述

4、偏差处理情况概述

5、成品的检验：结果、趋势分析

6、厂房设施设备情况概述。变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。

7、稳定性考察情况概述。在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论。

8、验证情况概述

9、向药品监管部门的申报及批准情况概述

10、新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况

11、对委托生产、委托检验的情况概述

三、自检情况、接受监督检查（包括药品gmp认证检查、跟踪检查等）和抽检情况

1、次数

2、关键问题的整改措施概述

3、市场产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况

四、产品不良反应情况概述：数量、类别、处理结果、上报情况

五、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回：原因、处理

六、结论：

1、对产品质量的评价；

2、改进措施;

3、建议

质量问题分析报告

（二）

一、中国葡萄酒质量现状

新中国成立以来，葡萄酒产业经历了几起几落的发展阶段，呈螺旋式上升的趋势。自上世纪九十年代中后期，中国又迎来了新一轮的葡萄酒产业发展期，十多年来，中国葡萄酒的产量有了大幅度提高，质量有了很大的改观，产品结构有了根本的调整，原料基地已初具规模，管理体系已逐步形成，消费群体不断扩大，这些都为葡萄酒产业的健康发展奠定了坚实的基础。

1、外部环境的优化，力促葡萄酒产业发展和质量的提高随着国家产业政策的调整，重点发展葡萄酒、水果酒，限制粮食酒等措施的落实，为葡萄酒产业的发展提供了有利的契机；《中国葡萄酿酒技术规范》的颁布实施，葡萄酒质量安全市场准入制的实施，新的《葡萄酒》国家标准的颁布实施，都为葡萄酒质量的提高、行业健康有序的发展提供了有力的保障。

2、重视基地建设，为提高葡萄酒质量提供了保障目前许多新建企业，首先建基地，然后建工厂，企业对原料质量有了完全自主的掌控权，这种经营理念的改变、经营模式的改变都为葡萄酒质量的提高提供了可靠的保障，这也是近年来中国葡萄酒质量不断提高的重要原因之一。

3、国家监督抽查，对葡萄酒质量的提高起到了巨大的推动作用自1997年至2006年，连续十年国家监督抽查的结果表明，中国葡萄酒的质量有了质的飞跃，产品结构发生了根本的变化。通过抽查，反映出行业存在的带倾向性的问题，然后进行集中整治，使违反质量规定的行为得到了及时的纠正，同时，生产者也越来越自觉地重视产品质量，自我监控的意识加强，对葡萄酒质量的提高起到了巨大的推动作用。

二、中国葡萄酒质量存在的主要问题：

1、原料基地建设仍然薄弱，导致产品质量得不到有效控制。

2、生产技术水平不高，质量同质化现象突出。

3、生产者缺少诚信理念，随意进行虚假宣传。

三、中国葡萄酒质量提升的措施

1、抓好基地建设是质量提升的必备基础

今后一个时期，生产者必须用足够的精力抓好基地建设，把种植质量和生产质量紧密联系起来，把农民的利益和工厂的命运紧密联系起来，把葡萄种植真正变成葡萄酒生产的第一车间。

2、提高生产技术是质量提升的有效方法